一 : 国家药监局发紧急通知：头孢曲松钠遇钙会致死

　　国家药监局近日发出紧急通知：抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为婴儿，要求企业追踪临床应用情况。

　　通知表示，根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。

　　为保证头孢曲松钠的安全使用，药监局决定立即对该品说明书进行修订。相关修订包括三个部分。

　　一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”

　　二、说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。

　　三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

二 : 头孢曲松钠

药品中文名称	头孢曲松钠
药品名称说明	头孢曲松钠
药品英文名称	Ceftriaxone Sodium
药品中文商品名
药品英文商品名
中文剂型	原料药
英文剂型	Bulk
药品规格
包装规格	5kg，10kg/桶
注册证号	H20040777
原注册证号
注册证号说明
分包装文号
公司中文名称
公司英文名称	Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd.
公司中文地址
公司英文地址	1248-8,Chungwang-Dong,Shiheung-City,Kyunggi-Do
公司中文国别	韩国
公司英文国别	Korea
生产厂商中文名
生产厂商英文名	Hanmi Fine Chemical Co.,Ltd.
生产厂国内地址
生产厂国内地址	1248-8,Chungwang-Dong,Shiheung-City,Kyunggi-Do
生产厂中文国别	韩国
生产厂英文国别	Korea
批准日期	2004-12-22
注册证效期	2009-12-21
分包装企业
分包装地址
分包批准日
分包截止日
产品类别	化学药品
分包装企业国别
药品分类	化学药品
注册分类	进口重新注册
修改时间	2005-09-10 09:13:36

三 : 头孢曲松钠的合成研究

四 : 头孢曲松钠概述

药理作用头孢曲松钠的分子式为C18H16N8Na2O7S3·3H2O，分子量为661.59。该品为白色或类白色结晶粉末。该品为长效、广谱头孢菌素，具有很强的杀菌作用。

动力学

单剂静脉滴注头孢曲松钠后高峰血药浓度可达156mg/L，每12小时静滴1g，在给药后4天内可达平均稳态血浓度150mg/L左右。该品肌注后吸收良好，肌注1g后高峰血药浓度为125mg/L。头孢曲松钠的消除半衰期长，约为7-8小时，血浆蛋白结合率为80-95%。头孢曲松钠在体内可分布至炎症脑脊液、痰液、浆膜腔液、羊水等体液中，药物浓度可达杀菌水平。头孢曲松钠主要自尿和胆汁排泄，静脉给药后48小时内约可排出给药量的40%，自胆汁排出40%左右。胆汁中药物浓度可高达1000mg/L。

微生物学头孢曲松钠对下列革兰氏阴性杆菌具有高度抗菌活性，大肠杆菌、克雷伯菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌等肠杆菌科细菌以及流感嗜血杆菌；该品对脑膜炎球菌、淋球菌等革兰氏阴性球菌亦具有良好抗菌作用。革兰氏阳性球菌如肺炎球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、牛链球菌均对该品敏感；头孢曲松钠对金葡菌也有一定抗菌作用，但其抗菌作用较上述革兰氏阳性球菌为差。绿脓杆菌、不动杆菌对该品的敏感性差。

适应症

对该品敏感的致病菌所引起的各种感染如呼吸道感染、泌尿系感染（包括肾盂肾炎与淋病）、败血症、脑膜炎、烧伤感染、术后感染、骨关节、软组织、皮肤及伤口感染、腹部感染（腹膜炎、胆管及肠胃道感染）及预防手术期感染。用法用量

成人及12岁以上儿童标准剂量为1-2gqd静脉滴注，疗程7-14日，严重感染时可增至每日3-4g，每12hr用1、5-2g，静脉滴注。婴幼儿按每日20-80mg/kg（体重）分次静滴。治疗淋病推荐剂量为单剂肌肉注射0、25g-0、5g。

不良反应

该品不良反应较少见，约为5-7%，表现为轻度过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹、水肿、多形红斑和消化道反应，如软便、腹泻、恶心。偶见嗜酸性粒细胞增多，一过性血清转氨酶升高和血肌酐增加。

禁忌

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

注意事项

静脉注射或静脉输液临用前用生理盐水溶解后使用。肌肉注射用1%利多卡因溶解。该品属β-内酰胺类抗生素，应临用前配制。对青霉素过敏者对该品有可能有交叉过敏反应，应慎用。

本文标题：头孢曲松钠-国家药监局发紧急通知：头孢曲松钠遇钙会致死
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