一 : ISO9001标准讲解
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ISO9001標準講解 2.1 本章目的
1. 準確理解ISO9001:2000標準條款精髓.
2. 回顧ISO9001:94標準條款,瞭解ISO9001:2000
標準更改主要內容.
3. 瞭解ISO9001:2000文件編寫方法.
4. 爲正式導入內審鋪墊基石.
本章培訓過程中, 將有兩套案例分析題分發給學員, 學員利用業餘時間完成佈置之作業, 答完後, 交給教師評分.
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ISO9001標準講解 2.2 質量管理過程模式 1/2
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ISO9001標準講解 2.2 質量管理過程模式 2/2
理解:
1.明確客戶/法律法規要求(輸入)
2.實施過程管理.
a) 管理層決定要求(條款5).
b) 管理層明確資源要求(條款6).
c) 建立過程管理程序並實施, 以實現産品和服務(條款7). d) 測量、分析、改進(條款8).
e) 管理評審(條款5、7, 重新回到條款5並持續改進).
3. 瞭解客戶滿意度(輸出).
4. 循環持續改進(PDCA).
5. 重回輸入.
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1. ISO9001:2000較ISO9001:94主要變化特點
a) 組織可根據業務、行業、産品/服務特點裁減, 但裁減僅限於
標準第7部分“産品的實現”, 而且裁剪應:
不影響組織“滿足客戶要求”的能力
不影響組織“滿足法律、法規要求”的責任
一般講, 製造業載減“設計控制”, 但對有些行業, 尤其是服務業, “産品
標識和可追溯性”、“客戶財産”、“産品的防護”及“測量及監控設備
的控制”可載減.
b) 新版標準採用“運作管理”的邏輯思維設計標準結構和要
求, 分幾個部分體現“PDCA”迴圈, 體現了現代管理的方
法和模式, 從而加強標準在各個行業的通用性. 94版標準是
按製造業生産流程安排標準結構.
c) 新標準強調“以客戶爲中心”, 客戶滿意度應是ISO9000
質量管理體系的根本目標.
d) 新標準在多個章節強調“持續改進”. 持續改進不應是一
個過程或管理要素, 而是管理體系的方法, 包括發現和明
確體系改進的機會, 根據重要性和風險程度及實際情況安
排改進的次序.
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ISO9001標準講解 2.4 ISO9001:2000標準改版內容分析 2/9
e) 新版標準要求組織必頇建立的文件大大減少, 標準本身只要
求“文件控制”、“質量記錄控制”、“內部審核”、“不合格控制”、“糾正措施”和“預防措施”六個程序.
f) 新版標準將“策劃活動”過程分解爲“管理體系策劃”、“過程策劃”、“産品實現策劃”、“測量和監控策劃”、“改進策劃”等.
g) 新版標準更注重組織建立“市場競爭能力”, 強調“客戶滿
意”而非“符合要求”.
2. ISO9001：2000;較ISO9001：94主要修改內容
? ISO9001:2000-1.1
範圍得到了加強, 其中包括/要求通過有效適用的體系, 不斷改進的過程來滿足客戶要求和防止不合格的産生, 並主要通過防止不合格來滿足客戶.
? ISO9001:2000-1.2
此要素爲新要求, 描述了裁減標準要求的規定.
組織僅可對不影響其能力和不會免除其責任的質量管理要求進行裁減,所提供的産品和/或服務頇滿足客戶和適用法規的要求.
裁減範圍僅適用於ISO9001:2000的要素7, 組織不能對要素4、5、6、8的要求進行裁減.
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ISO9001標準講解 2.4 ISO9001:2000標準改版內容分析 3/9
? ISO9001:2000-3
ISO9001:2000中的組織一詞, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一詞則代替了原標準中的分承包方.
即供應鏈關係: 客戶(ISO9001:2000)
取代 分承包方供方客戶(ISO9001:94)
? ISO9001:2000-4.2.2
新標準對此條款進行了明確和補充, 包括組織對質量管理體系裁減的要求. 另外, 強調質量手冊應對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行描述.
? ISO9001:2000-5.2
此要素爲新增內容, 強調最高管理者對實現客戶要求的參與. 它規定:最高管理者應保證客戶的需要和期望被明確, 轉換成本組織的要求, 並滿足這些要求. 組織應始終以增強顧客滿意爲目標.
? ISO9001:2000-5.3
應注意分要素(b):包括對滿足要求和持續改進管理體系有效性的承諾, 以及分要素(c):提供制定和評審質量目標的框架.
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ISO9001標準講解 2.4 ISO9001:2000標準改版內容分析 4/9
? ISO9001:2000-5.4.1
此條款對組織中各職能和各層次上建立質量目標提出了要求 本條款要求質量目標應可評價, 並與質量方針相一致, 包括持續改進的承諾.
? ISO9001:2000-5.5.2
此條款進一步明確最高管理者應指定管理層的成員(一名), 除了其他職責, 應有以下權力:
確保在整個組織提高對顧客要求的意識.
? ISO9001:2000-5.5.3
此爲新條款, 要求組織確保各職能和各級人員之間就質量管理體系的過程及其有效性進行交流.
? ISO9001:2000-5.6
對管理者評審的關鍵輸入和輸出提出了具體要求, 並做了描述.
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? ISO9001:2000-6.2.2此條款的範圍得以擴大, 不僅包括培訓需求, 還增加了意識和能力.
? ISO9001:2000-7.2.1在確定客戶需要的過程中, 增加了三項新要求.
b) 顧客雖然沒有明示, 但規定或已知的預期使用所必需的要求;
c) 與産品有關的法律法規要求;
d) 組織確定的任何附加要求.
? ISO9001:2000-7.2.3此條款爲新要求, 要求組織爲滿足客戶要求, 與客戶進行有效交流. 在確定交流內容時組織應滿足(a)至(c)的要求.
? ISO9001:2000-7.3.2此條款對設計輸入提出了具體明確的要求.
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ISO9001標準講解 2.4 ISO9001:2000標準改版內容分析 6/9
? ISO9001:2000-7.3.4此條款進一步明確了對設計和開發的評審必頇系統地確保與輸入要求相一致. 如果在評審過程中發現問題, 組織應提出跟蹤措施.
除了記錄評審結果, 後續的跟蹤措施的結果也應記錄.
? ISO9001:2000-7.3.7此條款對組織提出新要求, 包括評價更改對交付産品及其組成部分的影響, 組織在更改實施前應進行適當的驗證和確認.
? ISO9001:2000-8.2.1此條款爲新增內容, 強調組織應監控客戶滿意與否, 作爲質量管理體系業績的一種方法.
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3.“以客戶爲中心”之ISO9001:2000標準要求及實施方法
3.1 ISO9001:2000標準要求
·5.1 管理承諾 -- 要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要
求的重要性.
·5.2 以客戶爲中心 -- 要求組織應以增強顧客滿意爲目
標, 確保顧客的要求得到確定並予以滿足.
·5.5.2 管理者代表 -- 賦予管理代表新的責任, 在整個組
織內提高對顧客要求的意識.
·5.6 管理評審 -- 要求管理評審考慮客戶反饋和與客戶
滿意有關的改進.
·7.2.1 與産品有關的要求的確定 --組織明確客戶要求, 包括隱含要求及法律法規的責任.
·7.2.3 顧客溝通 -- 要求組織建立有效的與客戶交流的渠
道和方法.
·8.2.1 客戶滿意 -- 要求組織評估和監控客戶滿意度.
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ISO9001標準講解 2.4 ISO9001:2000標準改版內容分析 8/9
3.2實施方法 ·組織質量目標及其改進
·組織運作結構
·資源配置, 尤其是人力資源和職責分配
·與客戶交流的渠道和方法
·客戶資料的收集和分析
·客戶反饋資訊/投訴的分析, 以及改進措施
·客戶“滿意度”的測量和監控
·客戶“忠誠度”和市場佔有率
·客戶對組織形象、産品、服務、銷售及售後服務的看法
4.“持續改進”之ISO9001:2000標準要求及實施方
法
4.1 ISO9001:2000標準要求
5.3 質量方針 — 要求質量方針應包括組織持續改進的承
諾.
5.4.1 質量目標 — 要求質量目標應可評估、測量, 以支持
“持續改進”的承諾.
5.6.3 評審輸出 — 要求管理評審輸出應包括質量管理體
系及其過程的改進方案.
8.4 數據分析 — 要求收集和分析質量業績、體系有效性
方面的資料, 從而發現潛在的改進機會.
8.5.1 持續改進 — 要求組織應策劃和管理持續改進質量
管理體系的過程, 包括通過質量方針、目標等促進體
系的持續改進.
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ISO9001標準講解
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二 : ISO9001:2015标准条款
前言
委员会征求意见稿说明
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制
8.5 产品和服务开发
8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 不符合和纠正措施
10.2 改进
质量管理体系-要求
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。[www.61k.com]
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准 4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不
是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d) 提高过程方法的意识；
e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i) 增强持续改进和创新；
j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b) 顾客要求得到确定和满足；
c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d) 保持以增强顾客满意为焦点；
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应；
b)提供制定质量目标的框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准 / iso90012015
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准 / iso90012015
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准 / iso90012015
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准 / iso90012015
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准 / iso90012015
三 : ISO9001：2015标准新版[1]
ISO9001：2015新版
ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。(www.61k.com）通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认??等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
目 录
前言
委员会征求意见稿说明
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
9001 ISO9001：2015标准新版[1]
8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制
8.5 产品和服务开发
8.6 产品生产和服务提供
8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1不符合和纠正措施
10.2改进
附录 A 质量管理原则
前言
（略）
委员会征求意见稿说明
（略）
质量管理体系-要求
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
质量管理体系 要求（编译稿）
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。[www.61k.com)
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
9001 ISO9001：2015标准新版[1]
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。（www.61k.com)
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准 4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
扩展：iso90012015版标准 / iso90012015标准下载 / iso90012015
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源；
g) 规定职责和权限；
h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
9001 ISO9001：2015标准新版[1]
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d) 提高过程方法的意识；
e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i) 增强持续改进和创新；
j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。(www.61k.com］
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
质量管理体系 要求（编译稿）
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b) 顾客要求得到确定和满足；
c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d) 保持以增强顾客满意为焦点；
注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应；
b)提供制定质量目标的框架；
c)包括对满足适用要求的承诺；
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a) 形成文件；
b) 在组织内得到沟通；
c) 适用时，可为相方所获取；
d) 在持续适宜性方面得到评审。
注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3 组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；
c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
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c) 预防或减少非预期的影响；
d) 实现持续改进。［www.61k.com）
组织应策划：
a) 风险和机遇的应对措施；
b) 如何
1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4）
2)评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致
b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c)可测量（可行时）
d)考虑适用的要求
e)得到监测
f)得到沟通
g)适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a) 做什么；
b) 所需的资源（见 7.1）；
c) 责任人；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有的资源、能力、局限
b) 外包的产品和服务
7.1.2 基础设施
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施
b) 设备（包括硬件和软件）
c) 运输、通讯和信息系统
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7.1.3 过程环境
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。（www.61k.com) 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
7.1.4 监视和测量设备
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。
注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。
7.1.5 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）
7.2 能力
组织应：
a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c )适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
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d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3 意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) 质量方针
b) 相关的质量目标
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d) 偏离质量管理体系要求的后果
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a) 沟通的内容
b) 沟通的时机
c) 沟通的对象
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准所要求的文件信息
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
7.5.2 编制和更新
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在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）
c) 评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3 文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a) 需要文件的场所能获得适用的文件
b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。(www.61k.com］
适用时，组织应以下文件控制活动：
a) 分发、访问、回收、使用；
b) 存放、保护，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制）；
d) 保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8 运行
8.1 运行策划和控制控
质量管理体系 要求（编译稿）
组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则；
b) 按准则要求实施过程控制；
c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见
8.4）。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.2 市场需求的确定和顾客沟通
8.2.1 总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
适用时，组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品和服务的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
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评审结果的信息应形成文件。［www.61k.com）
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a) 产品和服务信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）;
d）适用时，对顾客财产的处理；
e) 相关时，应急措施的特定要求。
8.3 运行策划过程
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；
c）针对产品和服务确定资源的需求；
d）产品和服务的接收准则；
e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
f）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4 外部供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。
8.4.2 外部供应的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a
) 识别的风险及其潜在影响
b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c) 潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；
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b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c) 人员能力的要求，包含必要的资格；
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d) 质量管理体系的要求；
e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。（www.61k.com］
组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。
8.5 产品和服务的开发
8.5.1 开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a ) 开发活动的特性、周期、复杂性；
b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；
e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保：
a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；
c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；
d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理； e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标； f ) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；
g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
8.5.3 开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
b) 控制的实施
c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
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d) 使用适宜的设备；
e) 获得、实施和使用监测和测量设备
f) 人员的能力或资格
g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i) 人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防
注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：
a) 过程评审和批准的准则的确定
b) 设备的认可和人员资格的鉴定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的确定
8.6.2 标识和可追溯性
适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。[www.61k.com］
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。
注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8.6.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。
8.6.4 产品防护
在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护
，以保持符合要求。
防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
8.6.5 交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a)产品和服务相关的风险
b)顾客反馈
c)法律和法规要求
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
8.6.6 变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7 产品和服务的放行
组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验
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证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。［www.61k.com]应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
8.8 不合格产品和服务
组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
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应实施适当的纠正措施（见 10.1）。
注：适当的措施可包括：
a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
b)适当时，通知顾客；
c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。 9 绩效评价
9.1 监视、测量测 、分析和评价
9.1.1 总则
组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
a)确定监视和测量的对象，以便：
证实产品和服务的符合性
评价过程绩效（见 4.4）
确保质量管理体系的符合性和有效性
评
价顾客满意度
b)评价外部供方的业绩（见 8.4）；
c)确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行；
d)确定监测和测量的时机；
e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；
f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
质量管理体系 要求（编译稿）
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
适用时，组织应获取以下方面的数据：
a)顾客反馈
b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
应确定获取和利用这些数据的方法。
组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。
9.1.3 数据分析与评价
组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 和 9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。
数据分析和评价的结果应用于：
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a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
c)确保过程的有效运行和控制
d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。［www.61k.com)
9.2 内部审核
组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：
a)符合
1）组织对质量管理体系的要求
2）本标准的要求
b) 得到有效的实施和保持
组织应：
a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
b)确定每次审核的准则和范围
c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
d)确保审核结果提交给管理者以供评审
e)及时采取适当的措施
f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。
注：作为指南，参见 ISO19011。
9.3
管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面：
a)以往管理评审的跟踪措施
b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1）不符合与纠正措施
2）监视和测量结果
3）审核结果
4）顾客反馈
5）外部供方
6）过程绩效和产品的符合性
d)持续改进的机会
管理评审的输出应包括以下相关的决定：
a)持续改进的机会
b)对质量管理体系变更的需求
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
10 持续改进
10.1 不符合与纠正措施
发生不符合时，组织应：
a) 作出响应，适当时：
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1）采取措施控制和纠正不符合
2）处理不符合造成的后果
b) 评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
1）评审不符合
2）确定不符合的原因
3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
c) 实施所需的措施
d) 评审所采取纠正措施的有效性
e) 对质量管理体系进行必要的修改
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。（www.61k.com]
组织应将以下信息形成文件：
a) 不符合的性质及随后采取的措施
b) 纠正措施的结果
10.2 改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：
a)数据分析的结果；
b)组织的变更；
c)识别的风险的变更（见 6.1）；
d)新的机遇；
组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。
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四 : ISO9001:2015最新版标准
一、25周年的ISO9000，综述
今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
回望ISO9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了1个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
展望未来
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于25年成功的经验，从而建立了1个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。
2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供1个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。
通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。
ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：
采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行1个以上的管理体系标准。
风险识别和风险控制成为标准的要求。
要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。
重要的7大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：2015新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），见下图；
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。
总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。
四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地
ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。
此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004
ISO9001：2015标准要求
7.1.5 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）
五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。
ISO9001:2008基本无此项要求，(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围
ISO9001：2015标准要求
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
六、策划变更的要求，一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持1种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。
ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更
ISO9001：2015标准要求
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第8 条规定。
七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是1个进步，但也给认证审核带来了挑战
１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。
２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。
3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。
八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。
（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的1个要素（条款４.４.２）
（２）强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）
（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）
（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）
（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.６.６变更控制）
（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式．更关注结果!
五 : ISO9001标准中“顾客财产”指什么？
(1）顾客所拥有的、交组织保管的物件；（2）顾客提供的、构成组织提供产品的部件或组件的组成部分；
（3）顾客提供的用于修理、试验、测量或升级的产品；
（4）顾客提供的由组织使用的包装材料、搬运器具等；
（5）顾客提供的要求组织转运带第三方的产品；
（6）顾客的知识产权范畴内的信息和资料，包括顾客提供的规范、图样、信息、配方和样品的专利权、商标权等。
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