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云南白药隐瞒有毒成分-中国版说明书隐瞒有毒成分 云南白药断肠悬疑

发布时间:2017-10-10 所属栏目:云南白药胶囊说明书

一 : 中国版说明书隐瞒有毒成分 云南白药断肠悬疑

近日,一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药,在国家食品药品监督管理总局的新规要求下,修改了药品说明书,正式承认其配方中含有毒性药品草乌(又称断肠草)成分。(www.61k.com]

云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,含量在安全范围内。

实际上,近年来,云南白药所含毒性成分已引起多地多起中毒病例,甚至被指导致多人死亡。不过,一直以来,云南白药以配方保密为由,拒绝透露其药物成分,诉诸法院的多名患者也因为证据不足而不了了之。

值得注意的是,在修改说明书之前,国内版云南白药产品说明书中从未标注草乌等成分及含量,但在美国版云南白药说明书中,则皆按当地监管机构要求标注了成分及含量。所谓的“双重标准”,令外界倍觉蹊跷。同时,宣扬治疗伤痛有显著疗效的云南白药,在美国销售的身份竟然是膳食补充剂,而非药品品类。

正式承认含断肠草

云南白药在日前发布的公告中承认,其配方中含有草乌成分。云南白药在修改后的新版说明书中显示:“本品含草乌(制),其余成分略。”

“尽管草乌早在1988年就被列为医疗用毒性药品,草乌制药品应在包装上标有毒药标志及用量,不过,云南白药公司却长期以‘国家保密配方’为由,名正言顺地隐瞒其有毒成分。”业内人士告诉记者。

上述人士表示,上述所指的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质,其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等,口服0.2mg即可中毒,2-4mg可致死。在欧美等国,草乌普遍被严格控制或禁止用药。

云南白药的“含毒”风波要追溯到去年2月份,香港特区政府化验所在抽检中发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日,澳门卫生局也发出停用回收通知。至此,云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质,而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。

9个月后,国家食药总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚必须在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

根据国家新规,即便是涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。直到日前,云南白药才开始修改说明书,增加草乌毒性说明,不过,对于配方中的其他成分则依然保密。

“此项要求并非针对云南白药一家,国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书。云南白药只是牵涉其中的一种药品。”云南白药在接受媒体采访时则强调,云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,云南白药在安全范围内。

长期隐瞒有毒成分

尽管云南白药在披露风险的同时不断重申其安全性,但历年来的多起案例,则向外界揭露了云南白药的另一面:毒性成分疑致多名患者身体受损,对簿公堂皆因“国家保密配方”而败诉。

最惨的一个事故发生在11年前。

2003年,华南农业大学大四学生杨钧参加完学校运动会,出现排黑便及呕吐症状,被送往暨南大学附属第一医院治疗。病情并不严重的杨钧,在住院三天后,病情趋于平稳。但随后主治医生王平多次以每次4克的药量给杨钧服用云南白药,致其在12小时之内便出现手足抽搐、口吐白沫、持续高烧、血管收缩无法输液的惨状,一个星期之后,这个鲜活的生命便撒手人寰。

广东省医学会在鉴定后认为,医院超量使用云南白药,形成毒性,其过失与杨钧的死有因果关系。杨钧的父母随后起诉了该医院,并获得了巨额赔偿。值得注意的是,该事故的主治医生称其并不知道云南白药中含有毒性成分,因为其说明书中并未标明。

当年此案的代理律师广州市品泓律师事务所黄奕表示,由于云南白药处方是国家保密配方,成分和含量无从了解,一个普通消费者直接起诉它,基本没有赢面。

北京市中伦文德律师事务所成都分所律师赵因曾在医院从事临床工作与医院管理工作多年,她向时代周报记者表示,5年前,自己在第三次服用云南白药后,出现了口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难等症状。经检查,她的心脏受到损害,但病因无法直接作判断。

有医学背景的赵因,经过大量查阅资料,发现《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》,其中谈到云南白药由草乌等药材组成,草乌相当于武侠小说里常出现的“断肠草”,其中含有有毒化学成分乌头碱。于是,饱受心脏损害折磨的赵因,选择将云南白药集团告上法院追索赔偿。

“云南白药中毒案中,我手中握有购药发票、医院急诊抢救心脏损害的病历,还有相关书籍和文献支撑云南白药可以导致心脏急性损害的事实,但是法院让我提交证据证明服药的事实,否则无法成立因果关系。我要求被告方云南白药集团证明其药物不会导致心脏损害的证据,但其以国家保密配方为由,拒绝回应其配方是否含有草乌成分,这场诉讼最终因法院同意被告不举证判原告败诉。”赵因向记者回忆道。

记者了解到,西安的患者陈丽娟,因为在经期中使用了云南白药喷雾剂和膏药,出现了大出血的情况,至今仍留有其他身体不适的后遗症。陈丽娟也曾向法院提起诉讼,最终也因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。

“草乌所含乌头碱为可致命剧毒物,长期以来,云南白药却以保密配方为由刻意隐瞒,如今云南白药集团正式承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于此前服药后出现身体损害的消费者来说,将是重要的有力证据。”

被指中外“双重标准”

与此同时,除了含毒风波,让云南白药举众哗然、负面缠身的,还有对其双重标准的质疑。

记者查阅国家食品药品监督管理局网站数据库获悉,目前,云南白药集团股份有限公司共有7种产品被列入“中药保护品种”,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995-2015年,其余5种药品则均为二级保护品种,保护期限为7年。

2006年,国家药监局发布的《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定,除中药一级保护品种之外,药品说明书中必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

然而,这个向国内消费者保密的配方,却向美国消费者公然列明。

有消费者向记者表示道,此前,在未修改的大陆版的云南白药说明书里,有关药物成分部分写明“略(保密方)”,但是,美国版的云南白药说明书里“成分与含量说明”一栏中,则以中英文对照的方式清楚地注明了包括淮山药、田七、苦良姜、散瘀草等中草药在内的8种成分和含量,这些成分在美国亚马逊网站的云南白药页面上也可以查询到。值得注意的是,公开的美国版说明书也没有出现“草乌”成分。

对此,云南白药方面曾作出解释:“这是因为每个国家的要求略有不同,可能是根据需求进行调整”。

“这个解释显然是立不住脚的。”赵因告诉记者,美国、香港、中国大陆三地销售的“云南白药”在说明书和标签上都清楚地写着“国药准字Z53020798”。而国家食品药品监督管理局在2002年发布的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》第二条则清楚规定:每种药品的每一规格只发给一个批准文号。

“众所周知,批准文号一样,那么成分、剂型、规格都必须完全一致,如果美国成分里没有草乌,那么云南白药在美国不是刻意隐瞒毒性成分,就是销售假的云南白药;如果有草乌,云南白药在美国就不能作为膳食补充剂,而且是明显的双重标准,所以云南白药在美国涉嫌违反规定、制假贩假。”

根据知情人介绍,陈丽娟曾对云南白药的临床实验数据向国家食药监总局申请信息公开,证明其对经期有影响,但国家食药监总局给出的答复是:没有可以公开的信息。“云南白药属于中药保护品种,按规定必须提交临床实验报告,这个答复是否意味着云南白药根本没有提交临床实验报告,种种疑点值得推敲。”

对于药物标准涉嫌中外有别,以及公布配方后是否需要向此前因使用云南白药造成身体损害的消费者承担赔偿责任等问题,记者多次拨打云南白药董秘吴伟及云南白药总部电话试图进行采访,但截至记者发稿,上述电话一直处于无人接听状态。

二 : 云南白药——国宝带“毒”,尚能用否

作为国家中药保护品牌、著名中药,云南白药得到很多赞誉和广泛使用;但另一方面,它也风波不断,不仅因为广为诟病的保密配方,也因为它5年来频频爆出的“质量门”。

前不久,香港卫生署、澳门卫生局发文指令厂家回收云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。究其原因,是因为上述产品中检测出含有未标示的“毒药”——乌头类生物碱。此举再次将云南白药推向风口浪尖。

乌头碱有毒,云南白药含有乌头碱,是不是也该划入有“毒”范畴呢?云南白药应如何安全、合理使用呢?考虑到港澳卫生部门的举动,我们不禁要问,国宝级的云南白药,究竟还能不能继续使用呢?

云南白药是我国广为人知的一种外伤科常用药,有着悠久的历史。但它的问世也是历经磨难,几度坎坷。

神奇传说,辉煌历史

1896年,出生于云南省江川县的曲焕章满了16岁,他开始离家以贩卖土布为生。一次贩布途中,曲焕章突发重病,幸亏被当地一位叫姚连钧的郞中所救,他从此拜姚连钧为师。姚连钧精通医术,在他的倾囊相授下,曲焕章的医术突飞猛进,1902年,22岁的曲焕章研制出具有化淤止血、活血止痛、解毒消肿作用的“百宝丹”。1914年,曲焕章又在原方基础上研制出“万应百宝丹”等伤科系列药物。1916年,百宝丹经相关检验后被允许公开发售。

因百宝丹止血愈伤、消炎去肿功效显著,救人无数,被誉为中华瑰宝,行销全国。曲焕章也因此名声大噪,成为百姓眼中的“神医”。到1923年,百宝丹开始享誉海内外,尤其在东南亚一带十分畅销。1938年4月初的台儿庄战役中,参战的60军(滇军)战士人人都携带一小瓶百宝丹,该药后来在前线治疗枪伤中发挥了重要作用。

止血名方,伤科圣药

云南白药的保密配方,给人们带来无限的遐想空间,配方考证工作也演变成了一场解密、寻宝的活动,成为其持久魅力所在。究竟由一些什么成分组成,众说纷纭,最终也没有一个统一的说法。不过,云南白药虽然配方神秘,但这并不代表医生们对其一无所知,经过多年的使用,其具体成分已基本了解。

成分

云南一带祖传药方记载,云南白药散剂为藤三七和白鹤灵芝,另加有蒲黄和白芨。藤三七即三七,又名田七,是止血散淤、消肿定痛,治疗金刃箭伤,跌扑杖疮的要药,这在《本草纲目》一书中有详尽叙述;而其他几味药也有止血、散血、定痛的作用。这种说法被公认是较为可靠的版本之一。当然,也许还有其他成分。研究发现,三七的主要活性成分为人参二醇、人参三醇,云南白药的主药之一是三七,自然含有这些成分。也有人认为其中含有麝香、重楼、草乌、冰片、散瘀草、独定子等中草药。

作用

云南白药具有化淤止血、活血止痛、解毒消肿之功效,主要用于跌打损伤、淤血肿痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、肺结核咳血、胃溃疡出血、疮疡肿毒及软组织挫伤、闭合性骨折、皮肤感染性疾病等的治疗。

剂型

云南白药问世以来,一直以散剂面市,散剂和胶囊剂也是最先进入保护名单的剂型。但散剂因剂量难掌握、味带苦涩,冲服不适,外用也欠方便,使用受到一定限制。为解决这一困扰,厂家先后已开发出十多种剂型。

其中主要剂型有5种,包括散剂、胶囊剂、酊剂、膏剂和气雾剂,其他剂型还有颗粒剂、片剂、橡胶膏剂(创可贴)、合剂、口服液、糖浆剂等。除不同剂型外,它还被添加在一些生活用品,如牙膏、美白精华液、洗发乳、祛斑霜、面膜、沐浴露、洗面奶等之中,更方便使用。

用法

1. 对刀枪、跌打诸伤,无论轻重,出血者用温开水送服。

2. 淤血肿痛及未出血者,用温黄酒送服。

3. 凡遇较重的跌打损伤可先服红色保险子,轻伤及其他病症不必服。

4. 治疗各种疮疡肿毒初起,尚未溃破之时,除内服外,还可以取药粉适量直接外敷。不过对于已经化脓的伤口,则不宜外敷,可用洗液。

5. 成人口服每次0.25~0.5克,每日4次,单日总剂量不超过4克。小儿用量遵医嘱酌减。外用剂(气雾剂、酊剂)每日3~5次。

禁忌及注意事项

云南白药有活血祛淤、兴奋子宫的作用,孕妇忌用,容易造成流产;对此药有过敏史者忌用;服药后当天忌食羊肉、61阅读站上,云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也都注明了成分。

不过对云南白药生产厂家而言,“泄密”其实也是一个艰难的选择。

目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。这是因为它们要取得药品身份,可能需要8亿~10亿元投资和5~10年的周期,因此选择了膳食补充剂这种相对易于进入美国市场的变通形式进行销售。等到合适的时机,再申请作为药品进入美国市场。

不过根据FDA规定,即使只是膳食补充剂进入美国市场,也须将其所用植物或动物成分进行罗列并备案,膳食补充剂的标签中必须包括:产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法及剂量、包装规格等。业内人士分析,云南白药如果选择不公开成分,就意味着无法自证其身,将无法在美国上市。所以,从这个角度来看,云南白药成分表的流出是难以避免的,如果它想打开海外市场的话。而站在另一个角度来看,通过认证的同时也就“泄密”了,这是两难的抉择。

而这也正是中国保密中药进入美国市场面临的最大困扰。

保护而不保密

云南白药属国家保护品种,在没有解禁之前(编者注:云南白药和片仔癀都是一级保护中药,保护期20年,从1995年到2015年),申请FDA认证,应征得主管部门批准,显然厂家在这方面是做得不够的,是一种工作上的失误,应该反思。

而我国中药保护制度以及相关法规,也到了必须修改的地步。云南白药早日公开成分,既是社会的需要,更将是自身的明智之举。这至少有以下5个原因——

1. 过去将云南白药等列入国家级保密处方,是因为没有其他保护法“护航”。如今我国已颁布了专利法,保密品种的保护方式应该和专利法接轨,制定相应法律,指定专门厂家生产,坚决打击伪劣产品、仿冒产品,一旦违反,将追究法律责任,否则难以走向世界。

2. 侵犯老百姓的知情权。写着“国家保密方”,秘方保护住了,企业赚钱了,但相关部门的监管权、消费者(或医生)的知情权在哪里?消费者安全又如何保障?

3. 公开成分不能内外有别。生家厂家称在美只公开的是云南白药成分,符合国家法规,不算泄密。既然不涉密,那在国内为何不敢公开成分?内外有别之余还涉嫌歧视。

4. 隐藏有毒成分有违“法理”。明确标出药品(包括保健食品)的成分,这是国内外相关法规所规定的,尤其是药品中的有毒成分,更要标示清楚。否则一旦中毒,患者可能不知道中毒原因,到医院也可能失去有针对性地治疗与抢救的机会。

5. 公开成分担心遭仿制是多余的。中成药的保密部分包括药物组成、处方配比、生产工艺等多方面。只公开药物主要成分(如另一个王牌中药——片仔癀便是这样做的),工艺制法保密,这样既难以仿制,仿冒更面临极大风险。如今饮料类企业同样涉及配方保密,但饮料成分公布并没有带来多少知识产权的混乱。

时至今日,社会进步了,科学发展了,保护方法也要与时俱进。核技术有可能给人类带来灾难,的确应当保密;而云南白药给人类带来的只会是福祉,应该全人类共享,它需要只是一定程度的保护,并不是完全的保密。

云南白药在面世100多年来,为人类的健康和幸福作出了杰出的贡献,这是有目共睹的。但是,云南白药长期受“国家保护”,不仅挡住了对手的参与,也将合理的竞争挡在门外,药品质量的提升就失去了现实的动力。虽然依旧值得信赖,但近年来,云南白药因自身存在质量问题、毒副反应问题,在人们心中的形象扣分不少。这些应当引起企业的重视,只有找出问题,不断开拓,努力提高药品质量才是根本。同时,企业还应加强上市产品的不良反应监测,确保用药安全。如果只是打着保密的旗号躺在金字招牌上睡大觉,任何“保护”都会失效“金字招牌”也将摇摇欲坠。

三 : '有所隐瞒'成就完美婚姻

你有没有过把新买的衣服标签藏起来,这样你的配偶就不知道你花了多少钱?或者你遇到了初恋情人却对自己的配偶保持沉默?

如果是,请记住,并不是你一个人才这样。

地球上每一个婚姻顾问都会告诉你,忠诚是婚姻的根基,虽然在今天的美国离婚率一直保持在42%左右。我们开始惊叹,在美国人的婚姻中,真相到底如何?美国《读者文摘》的民意测验为此设计了一些很隐私的问题来询问婚姻围城中的人们。以下就是他们的调查结果。

什么是配偶间想谈论的话题

此项民意测验最令人吃惊的结果是,结了婚的人们,无论是男人还是女人,都表示彼此交流不够,他们希望有更多的交谈。在男人们中间,有38%的人希望能从他们的伴侣那里得到更多的深爱与柔情。

但一般来说,人们觉得男人是刚强的,并不那么需要感情的抚慰。和丈夫约翰·高特曼博士共同建立了西雅图高特曼协会和婚姻诊所的心理学家朱丽叶·高特曼博士说:“人们觉得男人想要被抚爱的要求有点女人气。”

调查显示,男人们会突然谈论比运动或金钱更深刻的话题———但他们不知道如何去说。30%的男人希望他们能开放地与妻子谈论关于精神或心灵上的事情。“那真的令我很感动。”约翰·高特曼说:“它强调的是我们如何生活,我们的价值是什么。对男人来说,谈论这些是很难的。”此外,26%的男人和女人希望他们的伴侣能“问问我关于我自己的问题”。

“我嫁给了一个守口如瓶的男人,这实在伤害我们的关系。”在调查中,—位结婚10年的妻子如是说。

什么是最要保守的秘密

你曾经对自己的配偶保守秘密吗?是的,42%的男人和36%的女人这样承认。这是一个令人吃惊的数字。调查结果显示,上世纪五六十年代出生的人和那些高收入的阶层最易深藏自己的秘密。“当夫妻之间没有一点儿时间来倾诉衷肠,他们总是以忙呀忙呀为借口,最后相互之间的信任也就破碎了。”朱丽叶博士这样解释。

什么是夫妻之间最常见的秘密呢?男人和女人大都为金钱撒过谎。一位结婚43年的妻子说:“我不想告诉他我购物时花了多少钱,我担心他会减少这部分开支。”另一个常见的秘密是关于孩子的行为、品行,18%的妻子为此对她们的丈夫保守秘密。此外,8%的男人对他们在网上看违反礼仪的东西的嗜好也守口如瓶。

最令人悲哀的调查结果是:有20%的男人隐瞒了自己在工作上的失败。“雄性的自尊是件重要的事情。”纽约心理学家司格特·维曾勒这样解释这种现象。

配偶知道你以前的爱情生活吗

对伴侣过去的恋爱史感到好奇是很正常的。那么,配偶知道你以前的爱情生活吗?62%的女人回答是肯定的,“他知道一切事情”;52%的男人只透露了一些无关紧要的事,38%的男人说他们的妻子仅仅知道一点点。另外,有10%的男人和5%的女人说他们的伴侣对自己的过去一无所知。

专家表示,伴侣是否知道你过去的事情与婚姻幸福没有必然联系。维曾勒说:“是否相信一个人是一种感觉,虽然你觉得必须知道关于他(她)的一切。但事实上,最重要的是你必须相信所有的事情。”

“起初,我们互相告诉对方所有的事情,我想,是出于好奇心吧。”一位结婚20年的丈夫如是说。另一位结婚22年的妻子则回忆起了一件小事: “在我们结婚几个月后,他过去的女友寄给他一张圣诞卡,那真是一张多愁善感的贺卡。我把它放在电视机上,让他整整看了一年。我们为这事一直互相逗趣。”

夫妻之间互相分享他们的梦吗

有1/5的人说他们怀着一个秘密的梦,但从没有向伴侣说过。一位结婚12年的妻子说:“我总是想很专业地唱歌,他也知道我喜欢唱歌,但是……”对此,朱丽叶·高特曼说:“梦反映了每个人最深层的想法,伴侣们需要在情感上感到足够的安全,然后才会去分享它们。这个统计数字告诉我们,1/5的婚姻不在安全的天堂里。”

梦境中,在别处生活的有53%,自己一个人旅行的有42%,开始一个新职业的有41%,自己独处一段的有21%,有婚外情或者婚外情失败的有14%,想得到一条小狗的有10%。有超过56%的人,特别是结婚不到5年的人,渴望与他们的伴侣一起旅行———但令人奇怪的是,他们不向对方提起。

那么夫妻之间为什么不谈论这些事情?“谈论像这样的梦是极具威胁的。”约翰·高特曼分析说:“因为夫妻中的一方不能肯定,他们现在正在生活的方式是否就是他们共同想要的,所以如果你告诉对方自己的这种感受,对婚姻可能是毁灭性的。”

精神病专家彼得·凯尔默对此建议:我们在思考婚姻生活的互动和磨合时,应该更加放松灵活一些。

你还想结婚吗?

民意测验中有这样一个问题:你是否曾经在某一天早晨醒来或者突然间,再也不想结婚了?有16%的男人和女人说“是”。婚姻专家表示,这反映出一些人对婚姻的不满足,同时也说明婚姻是多么的不易。

但接下来的问题是:要把这个念头说出来吗?一位结婚40年的丈夫说:“是的,绝对地,把它全都说出来。”但另一位妻子却明确反对:“当你做了这一切,你的婚姻也许就完了。”

到底哪一种做法对呢?凯尔默说:“一个完美的婚姻不是建立在说出一切真实的想法之上,一些泄露的东西也许会让对方恐慌。”高特曼夫妇在研究了3000对超过20年婚姻的夫妻之后,也认为,残忍的诚实不总是合适的。 “当你有一些令人不快的事情要说时,”高特曼先生说,“在情绪较好时开始比在低落时要好。而最关键的是,你要知道你的配偶在想些什么。”(



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