一 : 标准的汽车清洗操作流程

标准的汽车清洗操作流程

汽车清洗操作流程是指在整个车辆清洗过程中所应严格遵循的每一项具体的操作步骤。[www.61k.com)它要求我们在清洗操作全过程中的每一个步骤都必须要精确到位，都要求按照规定的动作进行规范化的操作，我们把这个工作程序称为汽车清洗操作程序。

（1）清洗原则

冲洗车辆应遵循自上而下，先首后尾、顺时针清洗的操作程序。这样，一方面可使污物由上往下流出，另一方面可减少遗漏情况的发生。同时，操作时最好能由二人一组相互配合进行（为便于陈述，我们暂称为甲和乙），以保证工作速度和质量。

（2）清洗前检查

1）主要功能

本道程序的主要功能是通过清洗前对污渍性质的检查，以便明确对该辆汽车所应采用的清洗工艺。

2）检查污渍性质

在去污前，要首先判断车体粘着物的性质，这些物质一般有：昆虫的尸体、树胶汁、泥沙、铁粉、水泥、装修胶、沥青等，不同性质的物质各有不同的去污办法。但就汽车美容业而言，我们可将这些物质大致分为两大类：一类是无硬物附着物，如虫子尸体和树胶类；另一类是硬物附着物，如水泥、装修材料和沥青等。

3）确定清洗模式

在洗车前要明确汽车脱蜡与否，脱蜡清洗与不脱腊清洗是二种完全不同的清洗方法。不脱蜡洗车是指在洗车时只做日常的洗车养护，并不伤及原漆面上的车蜡，在这种情况下应使用不脱蜡洗车液。而脱蜡洗车是指车辆在清洗后要在汽车漆面上重新再打一层保护性上光蜡。此时，就应使用脱蜡洗车液，以便在清洗车上油泥、污渍的同时，将原有的残蜡也一起洗掉。

因此，当顾客提出要对汽车进行打蜡时，我们可洒一些水在前机盖上，看看水是否能薄薄地覆盖住车漆，如果发现有水眼（露漆的地方），则表明这块地方存在着油或蜡。在这种情况下打新蜡效果不好，必须先用功效较强具有脱蜡功能的洗车液来进行清洗，在清洗时应用水管边冲水边擦洗。沾过油、蜡的海绵（毛巾）不应再往已冲过水的地方擦，避免车漆表面重新沾上油、蜡。

（4）浸润

1）主要功能

1

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

本道程序的主要功能是初步去除一些汽车表面的浮灰，使一些附于漆面结合较为牢固的污渍得到充分浸润，并将其膨胀后的污渍从结合处浮起。(www.61k.com)

2）水温水压

用高压水枪把清洁的冷水或温水将汽车表面上的浮灰及部分污渍冲洗掉，同时，使一些与车漆结合较牢的污渍得到充分浸润，以使其脱离漆面。冲洗时应采用雾状水流和扇形喷嘴，此时水流覆盖面积大，除污效率高，适于除掉一般污渍。柱状水流和强力圆形喷嘴，虽然水流冲击力强，可以除去汽车车身上的干涸泥土，但容易对漆面造成损伤。此时，水枪的清洗压力应控制在0.2～0.4MPa，冲洗汽车下部的轮胎、底盘等处时，压力可高些，而冲洗漆面、玻璃等处时的压力则应低些，因压力过高，漆面（玻璃）上的沙粒在高压水的冲击下，有可能直接划伤漆面（玻璃）。由于一般高压水枪调压不太方便，故可通过调节喷枪与目的物之间的距离来控制水压。此外，高压水冲洗只能洗掉车表的灰尘及泥沙，对油污及其它污渍的祛除效果不大。

此外，温度对冲洗质量也有一定的影响，冬天冲洗汽车时，可适当提高水温，以防止表面漆层的开裂。夏天可用常温水冲洗，但不得在强烈阳光下冲洗，以防表面上留下水珠痕迹。

3）浸润程序

在冲洗车辆时，可先在机盖顶上试枪，自上而下逐处进行冲洗。在整个过程中，应始终由一个方向向另一边的斜下方进行冲洗，要尽量避免正向或反向冲洗，以免将泥沙冲回已经冲洗干净的部位。具体冲洗顺序如下：

车顶→前风挡→机盖→左翼子板→中网及车灯→前保险杠→右翼子板→右前轮→右前门→右后门→右后轮→右后部→后风挡→后机盖→后边（保险杠、牌照及车灯）→左后部→左后门→左后轮→左前门→左前轮。

4）质量标准

浸润的质量标准为：车身通体均用高压水枪打湿并无遗漏之处，车漆表面无大颗粒泥沙或污物，以确保以下一步骤的顺利进行。

（5）擦洗

1）主要功能

本道程序的主要功能是以海绵等擦洗材料，使用专用的清洗剂，将经过前一道程序处理后仍残留在汽车表的污物加以吸附，同时带走已经软化浮起的污渍。对于一些附着于车表的顽固性污渍，通过清洗剂的作用而使其进一步湿润、溶解，并形成亲水层，最终被冲

2

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

离汽车表面。(www.61k.com）

2）清洗剂的浓度与温度

清洗剂的浓度和温度对其清洗效果的充分发挥起着非常重要的作用，我们在车辆清洗作业中一般将清洗剂的浓度调节到1％～5％左右，将温度调节到30～40℃左右。

在通常情况下，清洗剂对污渍的作用时间分别为：底盘为5～10 秒，外表面为3～5 秒，深孔及拐角为10秒左右。

3）擦洗程序

擦洗时应用干净的海绵。蘸着清洗剂对汽车进行擦洗。擦洗分为一人单独擦洗、二人一组擦洗、三人一组擦洗等三种。先以一人单独擦洗为例，程序为：

车顶→前风挡→机盖→左翼子板→中网及车灯→前保险杠→右翼子板→右前轮→右前门→右后门→右后轮→右后部→后风挡→后机盖→后边（保险杠、牌照及车灯）→左后部→左后门→左后轮→左前门→左前轮。

按上述程序擦洗时，应以轿车的防擦线为界，操作时防擦线以上和防擦线以下分别使用不同的擦车用品。之所以要这样做，是为了避免在擦洗时可能将汽车下部的泥沙带到车体上部，对漆面与玻璃造成损害。实际操作中，有许多汽车可能没有防擦线，还有行驶于不同的路面状况，汽车下部泥沙的高度也并不一致。故在实际操作中，汽车上、下部的划分并没有一个必然的标准，从业人员还是应当根据实际情况加以掌握。

如清洗由二人同时进行，则在擦洗时两人分别站在汽车的左右两侧同时操作。 站在右侧的擦洗程序为：

右侧车顶→右前风档→右机盖→右中网及右车灯→右翼子板→右前门→右后门→右后部→右后风档→右后机盖→右后边（牌照、车灯）→保险杠等→右后轮→右底边→右前轮→右前保险杠。

站在左侧的擦洗程序为：

左侧车顶→左前风档→左机盖→左中网及左车灯→左翼子板→左前门→左后门→左后部→左后风档→左后机盖→左后边（牌照、车灯）→保险杠等→左后轮→左底边→左前轮→左前保险杠。

如清洗由三人同时进行，则在擦洗时两人分别站在汽车的左右两侧擦洗防擦线以上部分，另一人擦洗防擦线以下部分。

站在右侧的擦洗程序为：

3

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

右侧车顶→右前风档→右机盖→右中网及右车灯→右翼子板→右前门→右后门→右后部→右后风档→右后机盖→右后边（牌照、车灯）。(www.61k.com)

站在左侧的擦洗程序为：

左侧车顶→左前风档→左机盖→左中网及左车灯→左翼子板→左前门→左后门→左后部→左后风档→左后机盖→左后边（牌照、车灯）。

负责防擦线以下部分的擦洗程序为：

保险杠→右前轮→右底边→右后轮→后保险杠→左后轮→左底边→左前轮。

4）玻璃的擦洗

冬天在擦洗玻璃时，对于汽车玻璃上的雪和冰可用塑料刮片轻轻刮去。在去除冰雪时，要防止窗上尘垢把玻璃刮伤。同时，塑料刮片切忌用力来回刮削，而应慢慢顺着同一方向轻推。在擦拭玻璃时，不可使用已擦洗过油漆表面的车巾或麂皮，因为残留的防腐蚀材料的残迹会防碍驾驶员的视线。

在擦洗车窗时要特别注意，对每一部位都应仔细擦洗，因晃眼的油膜会影响驾驶的视线，给车辆的安全行驶带来隐患，故必须要将其彻底清除。同时，对车窗内外都要清洁，因为脏污的车窗有时会造成开关不顺畅的现象。

为了减少眩目，在车外后视镜上常涂有一层特殊的薄膜。为了不损坏这层防眩薄膜，在清洗后视镜时只能用软布或擦玻璃的麂皮。必要时也可使用玻璃清洗剂或酒精，但镜面不可用抛光剂擦拭。冰和雪要尽可能用冰雪融化剂去擦，千万不可用硬物刮拭镜面。此外，擦洗后视镜以后不要忘记复位。

5）保险杠等处的擦洗

在对保险杠、尾灯、车栅等处进行擦洗时，应尽量使用专用化学合成剂清洗，同时，应做到细致、小心，注意对边、角和凹凸处的彻底清除，以保证整体的洁净和光亮。如果保险杠的喷漆与车身相同，可以用与车身相同的清洁、上蜡方法。

6）轮胎的擦洗

尽管汽车轮胎脏污时不会影响行驶，但当汽车在雪路中行驶过后，还必须认真地清洗车胎、车轮。因为在雪路中，市政当局有可能在路面加入融雪剂或防冻剂。而这些用品因含有盐份，会对车漆及轮胎造成一定的损害。在擦洗时可用不太硬的刷子刷掉沾在车胎上的泥土，注意尽量不要擦到车轮。清洗车轮时，可使用较为柔软的刷子或海绵。对车轮的叶片、辐条之间不要有残留的污渍。对于已经变白的车胎，可使用车胎专用的清洁剂，将其喷在车胎上，清洁剂会呈乳膏状附于车胎，使脏污容易脱落，并与泡沫一起落下，显示

4

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

出轮胎的光亮。(www.61k.com]然后，再用水进行冲洗，以便将脏物彻底清除。车胎、车轮的清洁与否，在很大程序上影响该辆汽车的美观，因此，在清洗车胎与车轮时应使用小的软刷，仔细刷洗，同时用小竹签轻轻挑出嵌在轮胎凹槽内的碎石等物。

7）车身底部的擦洗

车身的底部由于容易受到各种腐蚀及意外伤害，往往会出现凹陷等多种伤痕。如果条件允许，可使用千斤顶将汽车顶起后仔细检查。找到伤痕、锈块后，应立即进行清洗并加以修补，去掉锈边，涂上底部镀膜剂。

8）行走部分清洗

行走部分的清洗，可以分为整体清洗和拆卸检查清洗。我们主要从事的是整体清洗。转动部分的污渍是由润滑部分的漏油与尘土形成，我们可使用专用的清洗剂，对这一部分进行清洗。

9）发动机表面清洗

发动机作为汽车的动力源，历来受到人们的重视。但由于受传统观念的影响，人们往往把目光的焦点大多集中在发动机维修及传统保养项目上，而随着科学技术的进步，发动机的免拆养护，特别是发动机表面的护理在一些发达国家已经普遍盛行。随着近年来国内汽车美容行业的兴起，业内人士也将发动机护理划分为内部护理和外部护理二部分。汽车美容业主要是从事发动机的外部护理作业，通常被业内人士称之为发动机美容。发动机美容作业，包括高压水冲洗、表面油污清洁、上光保护、翻新处理等养护工作。由于新型发动机清洁用品的不断面世，发动机的表面清洁变得比较容易，我们只要先用塑料布把发电机、分电器等不能进水的部位包扎密封后，再将引擎去油剂均匀地喷射于温热的发动机表面，静置5～10min后再用40℃温水冲洗，数分钟后即能将发动机清洗如新。

10）污渍处理

无硬物附着漆面的去污可使用全能水、去污蜡和上光蜡来进行处理，具体操作程序为：先在污物表面上喷洒全能水并稍等片刻，以便让污物充分吸收，并待其完全浸润后再用洗干净的毛巾轻轻反复擦洗，直至洁净后，再用干毛巾或洗净麂皮擦净。有个别污浊较厚重的部分在此清洗基础上可再上一点去污蜡，稍待晾干再用新干毛巾反复清擦至干净为止。如果在上述清洗后漆面亮度还显不够，则可征求客户意见是否打蜡，一般情况下，经打蜡后的漆面就会变得光亮如新了。对于有硬附着物的去污要使用专用清洗剂去浸泡硬物块，当硬物块疏松后再用指甲或小软木片剥离，待将所有硬物块一点儿一点儿彻底剥离后再用清水洗净，麂皮擦干，如有轻微划痕，可用砂蜡或去划痕蜡反复清擦，待擦平漆面后再用上光蜡上蜡并抛亮为止。

5

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

11）质量标准

擦洗的质量标准为：无漏擦之处。(www.61k.com］

（6）冲冼

1）主要功能

本道程序的主功能是通过清水的冲洗，使经过清洗剂擦洗后的污渍呈乳化状态或悬浮状态脱离汽车表面，同时冲净残留的清洗剂。

2）冲洗程序

用清水冲洗车身，顺序与前二道程序相同。但此时应以车顶、上部和中部作为冲洗重点。因为通过前二道程序的处理，车身下部已被冲洗得比较干净。冲洗中部以上的部位时向下流动的水基本能够将下部及底部冲洗干净，所以下部和底部与中、上部相比，冲洗时则可略少一些时间。在清洗有些部位时可使用干净的车巾或海绵轻轻进行擦洗，在清洗时车巾或海绵应经常用清水漂洗并挤出多余的水分。

3）质量标准

冲洗的质量标准为：车体无泥沙、无污渍、无漏擦之处。

（7）擦干

1）主要功能

本道工序的主要功能是通过擦干操作，使经过清水冲洗后的汽车外表得到干燥，并通过专用擦干用品的摩擦使漆面光亮。

2）初吸水份

本道程序的主要功能是使用吸湿功能较强的厚毛巾擦去汽车表面绝大部分的水迹，为下一道程序的擦干打下基础。这一程序的要点是尽可能地吸去汽车表面的水迹。

车辆到达工位后，两位擦车员用双手将经清水洗净并拧干的半湿大浴巾在汽车前机盖处铺开并展平，缓缓地从前机盖向车后同步拉动，以达到初步将车辆冲洗后表面水份吸干的目的。在拉动中如毛巾湿度较大，吸水效果不明显时，可将其取下，二人合力将毛巾绞干后再擦。拉动浴巾时要特别注意以下三个方面：首先是双方的移动要默契、同步，且双手要有一定的力度。其次是浴巾在经过前机盖时不能碰坏汽车标志牌，经过前风挡时要注意不能将其挂到雨刷片上。第三是浴巾不要挂到室外天线上（当遇有天线能比较容易拆卸的车型时，可先将天线拆下）。

3）表面擦干

6

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

本道程序的主要功能是使用干净的毛巾彻底擦干汽车表面的水迹，为下一道程序使用麂皮擦亮漆面打下基础。[www.61k.com)这一程序的要点应将汽车各个角落全部都擦遍，不能有任何遗漏。

①分区擦干

为了提高工作效率，我们应采用科学的擦干方法，并养成良好的习惯。我们可将一辆小型轿车模拟划分为个二部分共21个区域。二个部分即车辆防擦线以上部分和防擦线以下部分。防擦线以上部分是擦车最为注重的部分。因此，我们再将其划分为16个区域。其顺序为：前机盖右侧、前风挡右侧、右前翼子板、右前门、右后门、后风挡右侧、后机盖右侧、后右翼子板8个区域，以及与此相对应的左边的8个区域，这样二处相加共计16个区域。另外防擦线以下分为5个区域，即前、右、后、左4个区域加轮辋及四个车轮为一个区域，共计5大区域。

②擦干手法

特别要注意的是擦干的方法，就是要用洗净拧干的小毛巾对折平铺裹紧整个右手手掌，再用左手抓紧毛巾四边同时将左手压在右手手背上进行擦干。我们在擦干时还应注意先擦最能够得着范围的四个边，俗称收边，收边后手掌再以横向运动的方式进行擦干。此时要一掌接一掌地横擦，横擦时二脚要呈八字弓步站稳于车旁，同时，腰身要正，视线要紧盯所擦之处，手掌要有力，按照16个区域的划分一个区域一个区域地擦才能保证质量。

在擦洗防擦线以下部分时，要注意将毛巾分开使用—即前后左右为一块毛巾，四个轮辋为一块毛巾。这样可避免轮子上的细沙砾被带到毛巾上之后再擦漆面时伤及漆面，其操作与擦干防擦线以上部分的方法相同。

3）擦亮外表

本道程序的主要功能是使用干净的麂皮擦亮汽车被清洗的各个部分。这一程序因是车辆外表清洗的最后一道程序，故一定要将各个部分擦拭到位，以使顾客能真正感到物有所值。

①精擦

使用麂皮擦净后的汽车外表会显得格外洁净，漆面、玻璃和金属件光泽柔和闪亮。操作时，用已经在清水中洗净拧干的麂皮擦拭汽车表面被清洗的部分，此时，麂皮一定要注意洗净并拧干。其操作程序与前一道表面擦干相同，当擦到防擦线以下时，依然要分两块麂皮进行擦试。本道工序在操作时有如下几个注意事项。首先，在前几道擦干工序时可采取往复运动，后期要求只能按照汽车行驶方向（纵向）单向运动，这样才有利于保持光线漫射面一致。其次，在擦拭尾灯边框的缝隙、后机盖及后牌照下部时，要以嘴用力吹去其

7

汽车清洗 标准的汽车清洗操作流程

缝隙中残留的水分。（www.61k.com］第三，在擦洗的四个车门玻璃及倒车镜时也要将残留在缝隙中的水分吹出擦净。

②检查

当全部擦试完毕后，要对全车表面进行一次检查，此时应特别注意检查洗车工序中容易遗漏的部位，如发动机盖边沿及内侧、车门边缘内侧、车门把手内侧、后备箱边沿内侧、油箱盖内侧、车身底部、合金铃、轮胎及排气管等部位。

4）质量标准

漆面及外部饰件应无尘土、无污渍、无水痕，玻璃光亮如新，无划痕。

8

二 : 标准化操作规程在腊叶标本制作中的应用研究_刘德旺

20141036（）

·971·

标准化操作规程在腊叶标本制作中的应用研究

刘德旺，青

*

梅，于

娟，李海华

呼和浩特010059）

（内蒙古医科大学药学院，内蒙古

摘要：植物腊叶标本是教学和科研生产中常用的资料，也是药用植物分类工作的基础，在药用植物的教

学、科研以及中药鉴定和中药生产中都发挥着重要的作用。但目前尚未查到植物腊叶标本采集、制作的操作规程和质量要求，各教学科研单位采集与制作腊叶标本的操作方法及质量标准各异。为明确植物腊叶标本制作的经过多年系列研究和验证特制订腊叶标本采集、制作的标准化操作规程与质量标准，旨在实现程序和技术要求，

工艺的标准化、规范化，提升质量，为药用植物学的教学与科研提供基础保障。

关键词：腊叶标本；标准化操作，腊叶标本制作中图分类号：Ｒ931

文献标识码：B

文章编号：2095－512X（2014）S2－0971－04

1植物腊叶标本的作用及意义

植物腊叶标本是在适当的季节，采集植物全株

于教学科研活动、标本交换、学术交流与科普活动的开展。⑤腊叶标本制作时间较长，尤其是在干燥过程中需要多次更换吸水纸，耗费大量的时间与精力。3

标准化操作规程在腊叶标本制作中应用的目的

或一部分，经过压制、定型，待植物体完全干燥后，经消毒、装订固定于台纸上，再经过填写采集记录和植物分类鉴定成为植物标本。腊叶标本基本保持了自然界原植物的生物学特征，是植物学教学、科研生产中重要的资料和物证，为植物分类研究的基础。2

腊叶标本制作存在的问题

由于目前缺少植物腊叶标本采集、制作的操作规程和质量要求，虽国内相关研究文献报道较多，但各教学科研单位采集与制作的操作规程、制作方法、质量标准各异。主要存在的问题有：①缺失规范化采集、制作标准操作规程，影响腊叶标本制作效率和质量，不利于药学、中药及中药资源等相关专业教学中标准化、规范化观念意识的形成。②方法不统一、腊叶标准参差不齐。③腊叶标本实物不完整、变质失真、不能够反映原植物的真实面貌。④采集记录签、标本鉴定签存在差异和缺项，不利

［2］

［1］

及意义

标准操作规程是为实现某一特定目标设计、制订、实施、验证并不断修订完善的标准的作业程序。基于腊叶标本采集、制作、存储及标准存在的问题，引入标准规范化理念，制订与之相应的系列国家标同时针对药学教育过程中学生准具有重要的意义，

GMP、GCP、GLP和GSP的理解、对GAP、观念和行为习惯的形成具有启发和帮助作用。因此，有必要开展腊叶标本规范化SOP研究和制订，经过科学验证，建立腊叶标本制作的标准化操作规程及质量标准，即可提高植物腊叶标本的采集、制作、鉴定和使用效率，有助于提高腊叶标本的质量，又可增强采集制作的科学性、准确性、艺术性及收藏利用价值。3．1

［3］

设计原则：科学性、操作性与实用性

基金项目：内蒙古医科大学教学标本数据更新（2005DKA21403JK）；内蒙古医科大学中蒙药药用植物数字标本馆的建

设在现代化教学中的应用（NYJGC201402）

作者简介：刘德旺（1960－），男，内蒙古医科大学药学院药用植物教研室讲师。

E－mail：qingmei409@163．com内蒙古医科大学药学院，010059通讯作者：青梅，教授，硕士研究生导师，

·972·3．2

设计思路

JournalOfInnerMongoliaMedicalUniversityOct．2014Vol．36（MdeEdu）

附图二：记录本

①工具选择考虑其实用、坚固、耐使用、质轻、便于携带。②耗材注重其经济性、易得性。③设计缩短标本干燥制作腊叶标本干燥烘架等专用设备，

时间，减少气候因素的影响。④引入数码相机、数iPad（4G无线网卡）、GPS定位仪。码摄像机、3．3

标准操作规程的作用

①将教学、科研和时间积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因人员流动而流失。②简便于操作。经短期培训，即能学会掌握。单易懂，

③在采集与制作腊叶标本时有章可循，避免重复劳动和个体水平差异对质量的影响。④依据SOP作业，填写记录，可实现逐本溯源。⑤腊叶标本采集制作规范化、标准化的实现，能够提高其质量标准，使其科研、科普和美学价值大幅提升。4

腊叶标本制作流程

采集－压制－烘干－上台纸－鉴定－保存4．1

采集

观察植物的主要形态特征，选择有代表性，生长状况良好，无病虫害的健康植株进行采集，尤其注意药用部位的采集，并记录植物的基本形态特征以及采集信息，同时用数码相机采集植物照片。4．1．1

采集工具

枝剪、铁锹、野外记录本、采集

GPS定位仪、签、标本桶、铅笔、塑料袋、盒尺、数码照相机等。4．1．2

操作规程

①选择生长正常、形态完整并

具代表性的植物个体制作标本；②采集后及时栓挂填写记录的野外采集签，按要求填写采集记录。（采集签、野外记录本式样见图1、图2）；③整理修剪，去杂质、密叠、过长枝叶；④保留部分须反映植实体部分长×宽=35cm×25cm。物个体特征，

附图一：野外采集签

地

点：

4．1．3质量标准①草本植物：完整全株，含根、

茎、叶、花或果；植株过大可选取各代表部位；②木果和叶的部分枝条，长度大约25本植物：采有花、

－35cm；③寄生植物：寄生与寄主植物共同采集、压制标本，注明两者的关系；④蕨类植物做到根、营养叶、孢子叶（孢子囊）完整；⑤雌雄异体药用植物应分别采集，雌雄同株应采集两种花。4．24．2．14．2．2

压制工具

吸水纸、报纸、标本夹、粗细麻绳。

①将整剪后的标本置于折叠的

操作规程

报纸中间，在方便换纸的同时可以防止标本丢失。每株标本放置要保持整体平衡、对称，器官完整、整叶、花、果舒展；部分植物叶背体舒展；②尽量使茎、

腹面有明显区别的要把一部分叶片翻过来；花冠部分选择正面和侧面压制；③将夹带植物标本的报纸

⊙采集号：

采集人：日

期：

年

月

日

若植物为肉质对叠后在上层覆盖5～6张吸水纸，

或根茎粗大者，则视情况多加一些吸水纸，以此类

20141036（）

·973·

③设定暖风机温度档位，将暖风机的鼓风口嵌入烘架一侧的半圆形空洞中，烘干时间为6～8h；④用防止热气的扩散。塑料布将标本夹四周包裹住，4．3．3

质量标准

①三层瓦楞纸长×宽=46cm

×32．5cm，纵向气孔朝上；②烘架由4块或6块长×宽=48cm×40cm不锈钢板组成，通过活动螺丝组装成正方形或长方形，其中一块有直径32cm的便于放入暖风机；③暖风机：艾美特半圆空洞，

HP2009陶瓷暖风机，可智能控温，三档调节功率及温度。4．44．4．1

上台纸工具

台纸、搪瓷盘、白乳胶、针线、小号塑

推，上下叠放吸水纸与报纸。叠放时标本注意首尾对称相错，使整打标本固定压制时受力均匀，不致用粗倾斜。最终将整理好的标本置于标本夹内，细麻绳上下压紧捆扎；④新采标本压制4～5h须更换干燥的报纸，待将标本烘干干燥。更换干纸以便鉴定和展示，并检时对标本进行再次整形，

查标签、记录是否完整。更换下的湿纸分类分别备用。晒干，4．2．3

质量标准①植物株高（h）≤15cm的草本

植物可选择几株一起压制；②植物株高（h）15cm≤h≤35cm的草本植物应整株压制；③植物株高（h）35cm≤h≤60cm的草本植物应折成形压制，比例上部1/3，下部2/3；④植物株高（h）60cm≤h≤90cm的草本植物应折成""形压制，上：中：下=3：5：7；⑤植物株高≥90cm的草本植物应在植株的25cm、35cm，上、中、下各截取15cm、剪口45°角，摆成""形压制；⑥木本植物剪取≤35cm带花或果的剪口45°角L；⑦吸水纸长×宽=37．枝条压制，

5cm×26．5cm；报纸长×宽=43．5cm×30．5cm；⑧活动标本夹长×宽=43．5cm×30．5cm，尼龙粘合固定带；固定标本夹网格木条长×宽=46cm×32．5cm，外加四根加厚固定木条，线绳捆扎固定。4．3烘干

传统的植物标本在干燥过程中需要每天应换2～3次干纸，标本水量减少后每天仍需坚持换纸直至标本完全干燥为止，以保持标本不发霉一次，

耗费时间长，工作效率慢。经实践研和减少变色，

究发现，采用热风烘干干燥，不仅可以提高工作效率，大大减少繁琐的重复性工作，并且在加热过程中可以起到消毒的作用。4．3．14．3．2

工具

［4，5］

封袋、白纸。4．4．2

操作规程

①将搪瓷盘底部涂匀黏合剂

（白乳胶：水=3：7），取干燥标本置于搪瓷盘沾匀黏合剂；②取标本粘到台纸适当的位置上，留出右定名标签。下角和左上角分别贴上野外记录标签、

粘贴时要使标本的花、果实等重要部位暴露在外，并把所有叶片调配得当，使叶片具有正反两面，标收集装入纸袋并贴在原标本台纸本上掉下的器官，

上；③粘牢后标本的根、茎、花等易脱落部分用针线再固定，在台纸上背面线头用白纸粘贴，防止标本间相互钩挂；④将粘有标本的卡纸夹在报纸中，累6h后取出。积一打放入标本夹捆绑阴干，4．4．3

质量标准

①植物腊叶标本台纸标准台

规格：长×宽=39mm×27mm；②完整标本：草纸，

茎、叶、花或果实；木本植物应为本植物应具有根、带花或果实的枝条。4．54．5．1

鉴定工具

植物定名签、植物记录签、植物检索

［6］

瓦楞纸、烘架、暖风机、塑料布。

①将夹有标本的干燥报纸置于

表、植物志等。4．5．2

操作规程

上台纸后，即可利用植物检索

表、植物志等工具书进行标本的鉴定，经分科、分属、分种签定后，定出其学名，依据植物信息及采集信息填写植物定名签及植物记录签（式样见附图3、4）后，将定名签贴在台纸右下角，野外纪录签贴

操作规程

三层瓦楞纸之间，相互间隔置于固定标本夹内，上下压紧捆扎。若采集的植物较多，打在多个标本夹多个标本夹内；②将标本夹放在组装好的烘架上，

可以上下堆放，但要保证瓦楞纸的纵向气孔朝上；

·974·在左上角。4．5．3

［7］

JournalOfInnerMongoliaMedicalUniversityOct．2014Vol．36（MdeEdu）

图4定名签

质量标准标本完整，与台纸固定牢固，具

编号：

学名：中名：蒙名：科名：采集人：定名人：

植物标本

野外记录签及定名签，并加盖标本室章。有采集签、4．6

保存

图3野外录签

内蒙古医科大学植物标本野外记录

植物名：学名：科名：地点：生境：经度（E）：习性：株高（cm）：地下器官：叶：花：果：用途：采集者：采集号：日期：

年

月

日

胸高直径（cm）：海拔（m）：纬度（N）：

别名：

药用部位：产地：日期：日期：

内蒙古医科大学

将制作好的腊叶标本按照科名依据《中国植物分类代码GB/T14467－93》放入对应的标本柜中保存。参考文献

［1］，2010；1：75－82青梅．《药用植物学实验指导》［2］张锋，倪大鹏，朱彦威，等．药用植物腊叶标本制作技术

J］．现代中药研究与实践，2013；27（4）：8－9规程［

［3］李玉平，崔宏安，慕小倩．药用植物标本采集、鉴定、制

J］．江西农业学报，2007；19（11）：46－51作和保存［

［4］张锋，单成钢，闫树林，等．药用植物种质资源搜集技术

J］．现代中药研究与实践，2013；27（1）：3－4规程［

［5］宋红，张雪莹，孙士琪，等．植物标本制作工艺的改良

［J］．生物信息学，2009；7（4）：277－279

［6］姚茜茜，李玲．植物展示标本制作与保存的新探索

［J］．生物学通报，2009；44（4）：44

［7］张潇，赵明海，刘福生，等．标准操作规程（sop）由来、书

．动物实验科学，2007；24（5）：43写要求及其作用［J］－47

三 : 腹膜透析标准操作规程

第一篇　腹膜透析管理标准操作规程?

第1章　腹膜透析室（中心）建立及资格认定??

一、腹膜透析的定义和特点

二、腹膜透析室（中心）的功能和建立条件 三、腹膜透析室（中心）的资格认证标准

1

2

223

第2章　腹膜透析室（中心）结构布局??

一、医师、护士办公区 二、接诊区 三、培训区 四、操作治疗区 五、手术室 六、污物处理区 七、储藏区

4

4444555

第3章　腹膜透析室（中心）的人员资质标准??

一、医师 二、护士

三、医师和护士与患者的比例

6

667

第4章　腹膜透析室（中心）管理规程??

一、病历管理 二、随访制度

8

88

第二篇　腹膜透析临床标准操作规程?

第5章　腹膜透析定义及概述??第6章　腹膜透析的适应证和禁忌证??

一、适应证 二、禁忌证

11

1213

1314

第7章　腹膜透析的退出指征??

16~????~

第8章　腹膜透析治疗前准备??

一、患者的评估 二、患者宣教 三、置管术术前准备

第9章　腹膜透析导管的置入及护理??

一、导管的种类 二、导管置入术 三、置管术后早期护理 四、导管及出口处的护理 五、拔管指征 六、拔管后再置入

第10章　腹膜透析处方制定及调整??

一、初始处方的制定 二、处方调整

第11章　腹膜透析操作??

一、治疗模式的选择与指征 二、持续非卧床腹膜透析操作 三、日间非卧床腹膜透析

第12章　腹膜透析随访内容和监测频度??

一、随访内容 二、检测频度

第13章　腹膜透析患者的管理与培训??

一、患者的管理 二、透前宣教

三、开始治疗的培训与宣教 四、长期随访中的宣教与再培训

第14章　腹膜透析液??

一、葡萄糖腹膜透析液 二、新型腹膜透析液

第15章　自动化腹膜透析??

一、概述

二、适应证与透析模式的选择 三、操作

四、处方制定及调整

~????~

17

171718

20

202023232324

25

2527

30

303133

34

3435

38

38404040

42

4343

45

45454649

第16章　糖尿病患者和老年患者的腹膜透析??

一、糖尿病患者的腹膜透析

二、老年患者的腹膜透析 505051

第17章　儿童腹膜透析??

一、透析开始时机

二、禁忌证

三、导管置入

四、处方

五、儿童腹膜平衡试验

六、充分性评价

七、相关并发症的处理

八、营养发育管理 545454555657596064

第三篇　腹膜透析相关并发症处理?

第18章　腹膜透析相关并发症及处理??

一、非感染并发症的诊断及处理

二、相关感染并发症的诊断及处理 71727281

第19章　腹膜转运特性评估－腹膜平衡试验??

一、标准腹膜平衡试验

二、改良腹膜平衡试验 969699

第20章　腹膜透析充分性评估及充分性标准??

一、充分性指标与标准

二、充分性评估

三、透析不充分的原因

四、提高透析充分性的策略 101101101103103

第21章　腹膜透析患者容量状况评估及容量超负荷的处理??

一、容量超负荷的原因

二、容量状况的评估

三、容量超负荷和超滤衰竭的处理 107107108111

第22章　腹膜透析患者营养状况的评估及营养不良的治疗??

一、营养状况的评估

二、营养不良的原因

三、营养不良的预防和治疗 115115119121

~????~

第23章　腹膜透析钙磷代谢紊乱及处理??

一、钙磷代谢紊乱的评估 二、钙磷代谢紊乱的治疗

123

123124

第四篇　标准化的腹膜透析患者手册?

第24章　腹膜透析基础知识??

第25章　安全地进行腹膜透析换液操作??第26章　导管及出口处的护理??第27章　液体平衡与合理饮食??第28章　了解你使用的药物??

第29章　腹膜透析液与相关物品的订购和储存??第30章　腹膜透析时常遇到的问题和解决办法??

127

128130134138144146148

附　录?

一、腹膜透析患者须知 二、腹膜透析授权委托书 三、腹膜透析置管术知情同意书 四、腹膜透析病历 五、相关计算公式

六、腹膜透析相关感染的抗生素选择

152

152154155156160164

~????~

第一篇腹膜透析管理标准操作规程

第 章1

腹膜透析室（中心）建立及资格认定

一、腹膜透析的定义和特点

腹膜透析（peritoneal dialysis，PD）是利用人体腹膜作为半透膜，以腹腔作为交换空间，通过弥散和对流作用，清除体内过多水分、代谢产物和毒素，达到血液净化、替代肾脏功能的治疗技术。

腹膜透析是治疗急性肾损伤和慢性肾衰竭的有效肾脏替代治疗方法之一，与血液透析相比具备下列特点：①持续性溶质交换，血液渗透压变化平稳，心血管状态稳定，更适用于合并心血管疾病、特别是血流动力学不稳定的患者；②持续性超滤，患者血容量变化平稳，可以避免肾脏灌注不足和缺血，有利于患者残余肾功能的保护；③对中分子尿毒症毒素的清除效果好；④乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等传染病的交叉感染危险性低； ⑤采取持续非卧床腹膜透析（CAPD）的治疗方式，经培训后可由患者自己完成治疗，不需要护士，只需定期门诊复查；⑥持续非卧床腹膜透析不需要特殊的医疗仪器，可以节省血液透析所需的透析室、透析机、透析器和医护人力成本，降低治疗费用。因此，腹膜透析更适合经济欠发达或交通不便地域，以及基层医疗单位开展。

二、腹膜透析室（中心）的功能和建立条件

腹膜透析室（中心）是医疗单位开展腹膜透析的场所，主要用于患者的培训和宣教、腹膜透析导管置入[二级（含）以上医院]、腹膜透析治疗以及腹膜透析患者的随访和腹膜平衡试验的实施。

1．建立腹膜透析室（中心）必须具备符合资质要求的医师和护士。

2．建立腹膜透析室（中心）必须具备符合标准的结构布局和功能区域。

3．腹膜透析室（中心）应建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。

4．开展腹膜透析的医疗单位必须具备血常规、血生化、体液细胞计数、微生物检测和培养、X线片等基本实验室检验与辅助检查条件。

~????~

5．开展儿童腹膜透析的医疗单位应具备儿科诊疗目录，并在儿科医师的参与和协助下开展工作。

三、腹膜透析室（中心）的资格认证标准

1．开展腹膜透析治疗的医疗单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并接受该级卫生行政部门的检查和校验；医疗单位应当对卫生行政部门的检查指导、数据统计和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

2．新建腹膜透析室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，由该级卫生行政部门检查验收、确认满足建立标准并经审批之后方可开业。

拟建立腹膜透析培训中心的医疗单位应经省或直辖市级卫生行政部门认可的专家委员会审核，合格后方可建立。

~????~

第 章2

腹膜透析室（中心）结构布局

腹膜透析室（中心）应该合理布局，功能分区明确，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，并达到医院感染控制标准。必须具备接诊区、培训区、操作治疗区、储藏区、污物处理区和医护人员办公区。二级（含）以上医疗单位的具备腹膜透析导管置管资质的腹膜透析室（中心）可以设置手术室。

一、医师、护士办公区

办公区为医护人员处理日常医疗文书，登记和上报各种腹膜透析相关数据，以及讨论医疗问题和业务学习的区域，必须配备电脑和网络设备，并安装有腹膜透析管理数据库，能满足向卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会建立的腹膜透析登记系统上报数据的要求。

二、接诊区

接诊区为接待初次诊疗或定期随访腹膜透析患者的区域。医师为患者确定或调整腹膜透析处方，开具药品处方和化验单等，并配备血压计、体重秤等基本医疗设施。应实行患者实名制管理，建立腹膜透析患者登记及医疗文书管理制度。

三、培训区

培训区为患者培训和宣教的区域。必须配备电视机、电脑或录放机等多媒体设备，以及教学挂图、教具等培训设施。

四、操作治疗区

操作治疗区是用于腹膜透析患者换液、样本采集以及出口护理的区域。应配备恒温箱、弹簧秤或婴儿秤（称量透析液用）、体重秤、输液架（悬挂腹膜透析液）、治疗车、洗手池、紫外线灯、挂钟、有盖式污物桶、血压计、诊疗床，以及供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置、抢救车（内含抢救必备物品及药品）和基本抢救设备（如除颤仪、简易呼吸器等）。

~????~

1．操作治疗区应保持安静，光线充足。环境标准应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境：

（1）细菌菌落总数：空气≤500 cfu/m3，物体表面≤10 cfu/cm2，医护人员手≤10 cfu/cm2。

（2）不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物，在可疑污染情况下立即进行相应指标的检测。

2．应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：①进入患者皮下组织、腹腔或血液循环的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；②接触患者皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；③各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

3．使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

4．患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。

五、手术室

手术室是为患者实施腹膜透析置管、拔管等特殊操作的区域。二级（含）以上的医疗单位方具有开展此项工作的资质。建议在医院常规手术室操作。有条件的腹膜透析室（中心）可设专用手术室，但应达到医院常规手术室要求，并按照常规手术室要求进行管理。

六、污物处理区

污物处理区用于处理废弃透析液，必须配备有盖式污物桶和洗手池。医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

七、储藏区

储藏区是用于存放腹膜透析病历资料、腹膜透析液及消耗品等的区域。应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境（同上），并保持通风、避光和 干燥。

~????~

第 章3

腹膜透析室（中心）的人员资质标准

一、医师

根据工作任务分工不同，腹膜透析室医师分为专职医师、负责置管医师和负责医师。

1．腹膜透析室（中心）的专职医师

（1）应持有医师资格证书和医师执业证书，执业范围为内科专业，受过肾脏病专科培训及腹膜透析专项技术培训。

（2）掌握常用腹膜透析模式的（CAPD和IPD）处方设定，能独立制定和调整腹膜透析方案。

（3）了解APD透析处方的设定和调整。

（4）掌握腹膜透析常见并发症的诊断和处理。

2．负责腹膜透析置管的医师　经过培训合格的肾脏病专业医师或熟悉腹膜透析置管技术的外科医师可施行腹膜透析导管置入和拔除术。

3．腹膜透析室（中心）的负责医师

（1）符合腹膜透析专职医师的资质要求。

（2）具备中级以上专业技术职称。

（3）具有丰富的腹膜透析专业知识和工作经验，能指导和培训下级医生完成对腹膜透析患者的随访和透析处方的设定和调整。

（4）熟悉腹膜透析各种相关并发症的诊断和处理。

二、护士

腹膜透析室（中心）护士由专职护士和负责护师组成。

1．专职护士

（1）应持有护士资格证书和护士执业证书，经过系统的腹膜透析理论和临床培训3个月以上。

（2）了解腹膜透析处方的设定和调整。

（3）熟悉腹膜透析常见并发症的护理。

（4）能够对患者进行腹膜透析操作培训。

~????~

2．负责护师

（1）符合腹膜透析专职护士的要求。

（2）具备护师以上专业技术职称，具备较丰富的腹膜透析护理经验和管理能力。

（3）能指导下级护士完成对腹膜透析各种相关并发症的护理。

三、医师和护士与患者的比例

开展腹膜透析的单位须配备腹膜透析专职医师和专职护士。

腹膜透析室（中心）门诊随访患者在20～30例以上要求配备1名腹膜透析专职医师和1名专职护士，每增加50例患者需增加专职护士1名。每增加80例患者需增加专职医师1名。

应根据腹膜透析住院患者的数量酌情增加专职医师与护士人数。

~????~

第 章4

腹膜透析室（中心）管理规程

一、病历管理

为了加强腹膜透析室（中心）病历管理，保证病历资料客观、真实、完整，便于医疗、科研、教学查阅，特制定腹膜透析病历管理规定。

1．腹膜透析病历内容包括腹膜透析病历首页、术前评估、手术记录、腹膜透析导管出口情况、腹膜透析处方执行情况、处方调整、腹膜透析随访（电话）记录、腹膜透析家访记录，实验室辅助检查、用药情况及腹膜平衡试验、透析充分性和残余肾功能记录、营养状况评估（SGA）、生活质量评估、腹膜炎记录、培训考核记录及腹膜透析操作考核评价记录等内容。

2．腹膜透析室（中心）应使用本标准操作规程（SOP）中制定的病历，由腹膜透析医师和护士共同负责病历书写、保存与管理工作。腹膜透析病历记录应及时、正确、全面、连续，不得泄露患者隐私。严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁病历。腹膜透析室（中心）应定期检查腹膜透析病历记录情况。

3．腹膜透析室（中心）必须对腹膜透析病历信息进行网络登记，将患者基本信息和随访情况及时录入国家卫生部全国腹膜透析网络登记系统。

4．除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经腹膜透析室（中心）或相关责任人同意后查阅，阅后应当立即归还。

5．腹膜透析病历因医疗活动或复印等需要带离病区时，应当由腹膜透析室（中心）指定专门人员负责携带和保管。

二、随访制度

腹膜透析随访是腹膜透析治疗的重要环节，可为患者提供科学、专业、便捷的技术服务和指导，以提高患者对治疗的依从性、生活质量和长期存活率。各室（中心）应遵循随访制度，确保腹膜透析疗效以及减少并发症的发生。

腹膜透析室（中心）为新入腹膜透析患者建立随访病历档案，并指定专人负责填写。腹膜透析患者病历信息必须录入国家卫生部全国腹膜透析网络登记系统。

~????~

随访方式包括电话随访、家访、门诊随访、住院随访等形式。

随访的内容包括了解患者的一般情况，评估腹膜透析疗效，腹膜透析相关并发症和处理情况，用药和处方调整情况，腹膜透析导管出口情况，透析充分性、残余肾功能以及实验室辅助检查，对腹膜透析医疗咨询给予指导等。

随访频率应根据患者病情和治疗需要而定，新入腹膜透析患者出院后可2周至1个月回院完成首次随访；病情稳定患者每1～3个月随访1次（包括电话随访），病情不稳定患者随时住院治疗或家访，实行分级管理。

负责随访的医务人员包括腹膜透析室（中心）负责医师、腹膜透析专职医师和专职护士，腹膜透析专职医师为第一责任人，日常随访工作可主要由专职护士完成，并按要求及时、如实填写相关随访记录，并及时向腹膜透析专职医师反馈。

周末及节假日随访工作可由值班腹膜透析护士负责处理，严格执行请示汇报制度，做好随访登记（包括急诊电话随访），并于每周一或节后早交班汇报随访情况。

腹膜透析专职医师和专职护士共同负责定期随访总结、病历整理、病例（死亡）讨论工作，由腹膜透析专职护士负责患者信息反馈及预约下次随访时间。

腹膜透析专职医师应对随访工作进行监督，护士对随访情况应至少每月检查1次。

~????~

第二篇腹膜透析临床标准操作规程

第 章5

腹膜透析定义及概述

腹膜透析是利用患者自身腹膜的半透膜特性，通过弥散和对流的原理，规律、定时地向腹腔内灌入透析液并将废液排出体外，以清除体内潴留的代谢产物、纠正电解质和酸碱失衡、超滤过多水分的肾脏替代治疗方法。

腹膜透析是目前治疗终末期肾病的主要肾脏替代疗法之一。20世纪60年代，我国开始开展腹膜透析疗法治疗慢性肾衰竭，并取得了很好的效果；70年代开展持续性非卧床腹膜透析（CAPD），80年代CAPD治疗在国内已初具规模；90年代后，新型管路连接系统的应用使腹膜炎发生率明显降低，腹膜透析在国内得到了更广泛的发展。随着透析管路连接系统的简化更新、新型腹膜透析液生物相容性的提高，自动腹膜透析技术的持续革新和医保制度的日趋完善，腹膜透析的整体技术不断进步，透析患者的技术生存率和患者生存率逐年提高，接受腹膜透析的患者人数不断增多。

腹膜透析由于安全简便、易于操作、费用较低，适合我国目前（特别是偏远、贫困地区）经济还不富裕、医保水平较低、城市化水平不高的实际情况。因此，如何更好、更广泛地开展腹膜透析，为广大肾衰竭患者服务，是目前我国肾脏病工作者面临的重要任务。~??????~

第 章6

腹膜透析的适应证和禁忌证

一、适应证

腹膜透析适用于急、慢性肾衰竭，高容量负荷，电解质或酸碱平衡紊乱，药物和毒物中毒等疾病，以及肝衰竭的辅助治疗，并可进行经腹腔给药、补充营养等。

（一）慢性肾衰竭

腹膜透析适用于多种原因所致的慢性肾衰竭治疗。

下列情况可优先考虑腹膜透析：

1．老年人、婴幼儿和儿童。腹膜透析不需要建立血管通路，可避免反复血管穿刺给儿童带来的疼痛、恐惧心理。并且对易合并心血管并发症的老年人心血管功能影响小，容易被老年人和儿童接受。

2．有心、脑血管疾病史或心血管状态不稳定，如心绞痛、心肌梗死、心肌病、严重心律失常、脑血管意外、反复低血压和顽固性高血压等。

3．血管条件不佳或反复动静脉造瘘失败。

4．凝血功能障碍伴明显出血或出血倾向，尤其如颅内出血、胃肠道出血、颅内血管瘤等。

5．尚存较好的残余肾功能。

6．偏好居家治疗，或需要白天工作、上学者。

7．交通不便的农村偏远地区患者。

（二）急性肾衰竭或急性肾损伤

1．一旦诊断成立，若无禁忌证可早期腹膜透析，清除体内代谢废物、纠正水、电解质和酸碱失衡，预防并发症发生，并为后续的药物及营养治疗创造条件。

2．尤其适用于尚未普及血液透析和持续性肾脏替代治疗（CRRT）的基层医院。需注意的是，急性肾衰竭多伴有高分解代谢和多器官功能障碍，因此腹膜透析治疗的模式和剂量要进行恰当的选择和调整，保证小分子代谢产物及中分子物质充分清除。

（三）中毒性疾病

对于急性药物和毒物中毒，尤其是有血液透析禁忌证或无条件进行血液透析患者，可考虑腹膜透析治疗。腹膜透析既能清除毒物，又能清除体内潴留的代谢产物及过多水分。

~??????~

四 : 705001明胶空心胶囊检验标准操作规程

陕西德福康制药有限公司

1. 目的 建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围 适用于明胶空心胶囊的检验。

3. 依据 《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204-1205 4. 职责

4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 产品代码：N001

5.1 性状 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 5.2 鉴别 5.2.1 试液及仪器

一般实验仪器

重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。

稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。 鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。本液应临用时新制。

红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出，干燥，即得。 5.2.2 分析步骤

5.2.2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

5.2.2.2 取鉴别（5.2.2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

5.2.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 5.3 检查 5.3.1 松紧度 5.3.1.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤

取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。 5.3.2 脆碎度 5.3.2.1 试液及仪器

一般实验仪器

硝酸镁饱和溶液：取硝酸镁适量，加入10ml水中，边加边搅拌，直至不溶为止，此时为硝酸镁的饱和溶液。 5.3.2.2 分析步骤

取本品50 粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器中，置250C±10C 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂不得超过5 粒。 5.3.3 崩解时限 5.3.3.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.3.2 分析步骤

取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10 分钟内全部融化或崩解。如有1 粒不能全部溶化或崩解，应另取6 粒复试，均应符合规定。 5.3.4 黏度

5.3.4.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.4.2分析步骤

取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置600 C 水浴中搅拌使溶 化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%） 将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃ 水浴中，约10 分钟后， 移至平氏粘度计内，照黏度测定法（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径为2.0mm）, 于40℃± 0.1℃ 水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm胶液总重量（g）=

(1?干燥失重）*4.50*100

15.0

2

s。

5.3.5 亚硫酸盐（以SO2计） 5.3.5.1 试验及仪器

一般实验仪器

0.05mol/L碘溶液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。

标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml相当于100ug的SO4）。 5.3.5.2 分析步骤

取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml 使融化，加磷酸2ml 与碳酸氢钠0.5g,及时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L 碘溶液15ml 为接收液，收集流出液50ml，用水稀释至100ml,摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（附录Ⅷ B）检查，如显混浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml

制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 5.3.6 干燥失重 5.3.6.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.6.2 分析步骤

取本品1.0g，将帽、体分开，在1050C干燥6小时，减失的重量应为12.5%-17.5%。

m1?m2?m3

干燥失重%=?100% 1

m

式中 m1- 为供试品的重量（g） m2- 为称量瓶恒重的重量（g） m3- 称量瓶 供试品）恒重的重量（g） 5.3.7 炽灼残渣 5.3.7.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.7.2 分析步骤

取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。 5.3.8 铬

5.3.8.1 试液及仪器

一般实验仪器 5.3.8.2 分析步骤

取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干，用2%的硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%的硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%的硝酸稀释制成每1ml含铬1.0ug的铬标准储备液，临用时，分别精密量取铬标准储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。

5.3.9 重金属 5.3.9.1 试液及仪器

一般实验仪器

标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml 置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得。

醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml 溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L 盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH 值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml，即得。

硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前去混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml 及甘油20ml 组合）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20 秒钟，冷却，立即使用。

氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 5.3.9.2 分析步骤

? 取炽灼残渣项下的残渣加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸2ml 水

置水浴蒸干后加水15ml 后，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为甲管。 ? 另取0.5ml硝酸置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解

后，移至纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为乙管。 ? 再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自

上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。 ? 标准铅液取样量计算

V=

重金属限量?供试品重

?100%

标准铅液浓度

含重金属不得过百万分之四十。 5.3.10 微生物限度 5.3.10.1 试液及仪器

一般实验仪器

营养琼脂培养基：称取本品32g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，

705001明胶空心胶囊检验标准操作规程_明胶空心胶囊

分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌20 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

胆盐乳糖培养基：称取本品35g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于试管，每管10ml，包好扎紧试管口，与115℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：称取本品16.1g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。

MUG 培养基：称取本品37.05g，加入蒸馏水或去离子水1000ml，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，115℃高压灭菌20min，待冷至常温，备用。

曙红亚甲蓝琼脂培养基：称取本品42.5g，加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。

麦康凯琼脂培养基：称取本品54.0g,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。

乳糖胆盐发酵培养基：称取本品35g(单料)或70g（双料）,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，培养基每管10ml，115℃高压灭菌15min。

靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml 徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对二氨基苯甲醛1.0g，加入95% 乙醇95ml,充分振摇，使完全溶解后，取盐酸徐徐滴入。

5.3.10.2 分析步骤

首先建立方法学验证，平皿法分析步骤：

? 将已经消毒好的物具及供试品放入传递窗，继续打开紫外灯照射30 分钟。

? 关闭紫外灯，操作人员进入缓冲间，用消毒液洗手，换上无菌衣、帽等，将用具和供试

品经传递窗口，进微生物检查室，关门。

? 细菌、霉菌和酵母菌的检测

a) 供试品取样：以无菌操作，按规定称取供试品在定量的稀释剂的适宜容器中。

b) 供试液的制备：取供试品10g，加45℃ pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇，放置45℃水浴保温使其完全溶解，摇匀，作为1:10供试液，备用（可加入适量的聚山梨酯80 使供试液分散均匀） 。

c) 供试溶液的稀释（10 倍递增稀释法）：取2-3 支灭菌试管，分别加入9ml 灭菌pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，另取1 支1ml 的灭菌吸管吸取1：10 均匀供试液1ml，加入装有9ml 灭菌pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，混匀即1：100 供试液，以次类推，可稀释至1：103 或1：104 一般取1：10、1：102、1：103 三级稀释液检验。 d) 注平皿：在进行10 倍递增的同时，以该稀释级吸管吸取每级稀释液各1ml 置每个灭菌平皿中，每稀释级注2-3 个平皿，另取1 支1ml 吸管取pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液各1ml 注入2 个平皿中，作为阴性对照。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。

e) 倾注培养基：将预先配置好的培养基溶化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿15ml-20ml，以顺时针或反时针方向快速转动平皿（勿使培养基溢出）使供试溶液与培养基混匀，放置，待凝。

f) 培养：将已凝固的平板倒置于培养箱中培养，细菌培养3 天，霉菌、酵母菌培养5 天，逐日观察菌落生长情况、点计菌落数，必要时可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告。本检查法中细菌及控制菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃。

g) 菌落计数：将平板置菌落计数器上或从平板背面直接以肉眼标记笔点计、以透视光衬以暗色背景，仔细观察、计数。必要时借助于放大镜，菌落计数器和显微镜观察。

h) 判断结果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应从 同一样品中随机重新取2 倍的供试品，依法操作，单项复试2 次，以3 次检查的结果的均值报告。若3 次结果的平均值不超过该品种项下的规定，判供试品符合规定，否则判供试品不符合规定。

? 大肠埃希菌检测（Escherichia coli）

a) 取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2），直接或处理后接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18-24h，必要时可延长至48 小时。阳性对照试验方法同供

试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。 b) 取上述培养物0.2ml,接种至含5ml MUG培养基的试管内，培养，于5 小时、24 小时在366nm 紫外光下观察，同时用未接种的MUG 培养基作本底对照。若管内培养物呈现荧光，为MUG 阳性；不呈现荧光，为MUG 阴性。观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。本底对照应为MUG 阴性和靛基质阴性。

c) 如MUG 阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG 阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG 阳性、靛基质阴性，或MUG 阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24 小时。

d) 若平板上无菌落生长或生长的菌落与表1 所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与表1 所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌。

表1 大肠埃希菌菌落形态特征

a) 取含适量（不少于10ml）的乳糖胆盐发酵培养基管3 支，分别加入1：10 的供试液1ml

（含供试品0.1g 或0.1ml）、1：100 的供试液1ml（含供试品0.01g 或0.01ml）、1：1000 的供试液1ml（含供试品0.001g 或0.001ml），另取1 支乳糖胆盐发酵培养基管加入稀释液1ml 作为阴性对照管。培养18-24 小时。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。

b) 乳糖胆盐发酵管若无菌生长或有菌生长但不产酸产气，判该管未检出大肠菌群；若产酸

产气，应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24 小时。

c) 若平板上无菌落生长，或生长的菌落与表2 所列的菌落形态特征不符或为非革兰阴性无

芽孢杆菌，判该管为检出大肠菌群；若平板上生长的菌落与表2 所列的菌落形态特征相符或疑似，且为革兰阴性无芽孢杆菌，应进行确证试验。

表2 大肠菌群菌落形态特征

24-48 小时。若产酸产气，判该乳糖胆盐发酵管检出大肠菌群，否则判未检出大肠菌群。 根据大肠菌群检出管数，按表3 报告1g 或1ml 供试品中的大肠菌群数。

表3 可能的大肠菌群数

5.3.10.3 判断结果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应从

同一样品中随机重新取2 倍的供试品，依法操作，单项复试2 次，以3 次检查的结果的均值报告。若3 次结果的平均值不超过该品种项下的规定，判供试品符合规定，否则判供试品不符合规定。

5.3.10.4 用具的洗刷：使用过的器具经消毒后，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用自来水冲洗，而后用纯净水冲洗，晾干备用。

5.3.10.5 无菌衣、裤子、口罩配套后装入布袋口，扎口在灭菌消毒后备用。

6. 附件

附件一、《明胶空心胶囊检验记录》R-SOP-QC5001-a-00

附件二、《明胶空心胶囊微生物检验记录》R-SOP-QC5001-b-00

附件三、《明胶空心胶囊检验报告单》R-SOP-QC5001-c-00

7. 参考或引用文件

N/A

8. 文件变更记载

附件一、《明胶空心胶囊检验记录》R-SOP-QC5001-a-00

陕西德福康制药有限公司

内包材检验操作记录

R-SOP-QC5001-a-00

检品名称： 明胶空心胶囊 检品编号：

检品批号： 包装规格： 检品来源： 取样数量： 检验目的： 全检 检验依据： 《中国药典2010 年版二部》 受检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日

1.[性状]

1.1 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光

705001明胶空心胶囊检验标准操作规程_明胶空心胶囊

洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

符合规定□ 不符合规定□

2.[鉴别]

2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

符合规定□ 不符合规定□

2.2 取鉴别（2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

符合规定□ 不符合规定□

2.3 取鉴别（2.1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。

符合规定□ 不符合规定□

3.[检查] 3.1 松紧度

取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。

符合规定□ 不符合规定□

3.2脆碎度

取本品50 粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器中，置250C±10C 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂不得超过5 粒。

符合规定□ 不符合规定□

3.3 崩解时限

取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10 分钟内全部融化或崩解。如有1 粒不能全部溶化或崩解，应另取6 粒复试，均应符合规定。

符合规定□ 不符合规定□

3.4 黏度

取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置600 C 水浴中搅拌使溶 化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%） 将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃ 水浴中，约10 分钟后， 移至平氏粘度计内，照黏度测定法（附录Ⅵ G第一法，毛细管内径为2.0mm）, 于40℃± 0.1℃ 水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm胶液总重量（g）=

(1?干燥失重）*4.50*100

15.0

2

s。

符合规定□ 不符合规定□

3.5 亚硫酸盐（以SO2计）

取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml 使融化，加磷酸2ml 与碳酸氢钠0.5g,及时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L 碘溶液15ml 为接收液，收集流出液50ml，用水稀释至100ml,摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（附录Ⅷ B）检查，如显混浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）

符合规定□ 不符合规定□

3.6 干燥失重 取本品1.0g，将帽、体分开，在1050C干燥6小时，减失的重量应为12.5%-17.5%。

105℃称量瓶第一次恒重后精密称量： 第二次干燥精密称量： 样品加入已恒重坩埚中后称重： 105℃样品与称量瓶第一次恒重精密称量： 第二次干燥精密称量：

m1?m2?m3

干燥失重%=?100% 1

m

符合规定□ 不符合规定□

3.7 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透

明）与5.0%（不透明）。

700-800℃空坩埚第一次炽灼后精密称量：

第二次炽灼精密称量：

样品加入已恒重坩埚中后称重：

500-600℃样品与坩埚第一次炽灼精密称量：

第二次炽灼精密称量：

炽灼残渣%=

残渣及坩埚重?空坩埚重

?100%

供试品重量

遗留残渣不得过0.1%。

符合规定□ 不符合规定□

3.8 铬

取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5-10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干，用2%的硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%的硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%的硝酸稀释制成每1ml含铬1.0ug的铬标准储备液，临用时，分别精密量取铬标准储备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0-80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含铬不得过百万分之二。

符合规定□ 不符合规定□

3.9 重金属

取炽灼残渣项下的残渣加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸2ml 水置水浴蒸干后加水15ml 后，滴加氨试液至对酚酞指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为甲管。另取0.5ml硝酸置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移至纳氏比

色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为乙管。再在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。标准铅液取样量计算含重金属不得过百万分之四十。 V=

重金属限量?供试品重

?100%

标准铅液浓度

符合规定□ 不符合规定□

结 论：本品依据《中国药典2010 年版二部》检验，结果符合规定。 复核人： 检验人： 附件二、《明胶空心胶囊微生物检验记录》R-SOP-QC5001-b-00

陕西德福康制药有限公司

微生物限度检验记录

R-SOP-QC5001-b-00 检品名称： 明胶空心胶囊 检品编号： 检品批号： 包装规格： 检品数量： 检验依据： 《中国药典2010 年版二部》 检品来源： 检验日期： 年 月 日 检验项目： 微生物限度 报告日期： 年 月 日 【检验记录】 1.供试液的制备

（1）常规法：称/吸取供试品 g/ml置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml。

A.45℃水浴振荡 分钟 B.匀浆仪 转/分离心 分钟 C.其他方法：

（2）非水溶性供试品：称/吸取供试品 g/ml，乳化剂 g/ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml，使充分乳化。

（3）抑菌性供试品：称/吸取供试品 g/ml置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml。 A.稀释法 B.离心沉淀集菌法 C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法 2.计数测定方法

（1）方法：A.平皿法（ ml/皿） B.薄膜过滤法（冲洗量 ml/膜） （2）培养条件细菌：30-35℃培养3 天霉菌和酵母菌：23-28℃培养7 天。 营养琼脂批号： 玫瑰红钠琼脂批号：

细菌数（标准规定：不得过 个/g 或ml）霉菌和酵母菌（标准规定：不得过 个/g 或ml）

3..控制菌检查

大肠埃希菌细菌（标准规定：不得检出 /g 或ml）沙门菌（标准规定：不得检出 /10g 或10ml）

705001明胶空心胶囊检验标准操作规程_明胶空心胶囊

大肠菌群（标准规定：不得过 个/g/或ml）

金黄色葡萄球菌（标准规定：不得检出 /g 或ml）铜绿假单胞菌（标准规定：不得检出 /10g 或10ml）

梭菌（标准规定：不得检出 /g或ml）

白色念珠菌（标准规定：不得检出 /g或ml）

结 论：本品按《中国药典2010 年版二部》检验上述项目，上述项目符合规定

复核人： 检验人：

附件三、《明胶空心胶囊检验报告单》R-SOP-QC5001-c-00

陕西德福康制药有限公司 内包材检验报告书

R-SOP-QC5001-c-00

报告编号：N××××××××× 检品名称： 明胶空心胶囊 检品批号：

检品项目： 检验依据： 《中国药典2010 年版二部》 检品来源： 包装规格： 检验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 检验项目 标准规定 检验结果 [性状] 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组 成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、 无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明 （仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 [鉴别] （1）、（2）、⑶ 应呈正反应

[检查] 松紧度 应符合规定 脆碎度 应符合规定 崩解时限 应符合规定 黏度 应符合规定

亚硫酸盐（以SO2计） 应符合规定

干燥失重 减失的重量应为12.5%-17.5%。 炽灼残渣 遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、 3.0%（半透明）与5.0%（不透明） 铬 含铬不得过百万分之二 重金属 含重金属不得过百万分之四十 微生物限度 每1g供试品中细菌数不得过1000个 霉菌及酵母菌数不得过100个 不得检出大肠埃希菌

每10g供试品中不得检出沙门菌

结 论：本品依据《中国药典2010 年版二部》检验,结果符合规定。 质量控制部长： 复核人： 检验人：

五 : 腹膜透析标准操作规程

本文标题：压片机标准操作规程-标准的汽车清洗操作流程
本文地址： http://www.61k.com/1098252.html