一 : 戊二醛和“84”消毒液说明

卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

附件1次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

1. 适用范围

本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。［www.61k.com]

2. 对原材料的要求

2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。

2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。

2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。

2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。

2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。

3. 对消毒液的要求

3.1. 外观

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。

3.2. 有效氯含量

在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。

3.3. 稳定性

包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。

3.4. 杀灭微生物能力要求

消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）

作用时间

（min）

杀灭微生物指标

100 10*对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5 200 10对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5

对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4

200 20*对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4

500 60对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5

*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%.

戊二醛消毒液 戊二醛和“84”消毒液说明

3.5. 允许使用浓度及使用条件

限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。（www.61k.com]

使用范围允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）

作用时间

（min）

使用方法

一般物体表面100～250 10～30对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。 400～700 10～30对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。

食饮具按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）

对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。 400 20消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。 500～800 30消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。 果蔬100～200 10将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

织物250～400 20消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

血液、粘液等体液污染物品5000～10000≥60对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。

排泄物10000～20000≥120按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。

4. 检验方法

4.1. 外观

在自然光源或日光灯前裸视观察。

4.2. 有效氯含量

按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。

4.3. 稳定性

按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。

4.4. 对微生物的杀灭性能

按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。

5. 标签说明书

5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：

戊二醛消毒液 戊二醛和“84”消毒液说明

5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。［www.61k.com］

5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。

5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。

5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、

3.4和3.5的规定。

5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。

6. 术语

有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L.

附件2戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范1. 适用范围

本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：

第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；

第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；

第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。

2. 对原料的要求

2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%.

2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%.

2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%.

2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%.

2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%.

2.6. 水：纯化水。

3. 对消毒液的要求

3.1. 产品感官性状

透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。

3.2. 戊二醛含量

2.0%～2.5%.

3.3. pH值

加pH调节剂前：pH3.5～4.5.

加pH调节剂后：pH7.5～8.0.

3.4. 杀灭微生物要求

3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

戊二醛消毒液 戊二醛和“84”消毒液说明

3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；

3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。(www.61k.com)

3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；

3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。

3.5. 稳定性要求

3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%.

3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于

1.8%.

4. 使用范围

主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。

5.使用方法

5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。

5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

5.4.医疗器械的浸泡消毒

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min.使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.5.医疗器械的浸泡灭菌

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h.使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.6.内镜消毒与灭菌处理

按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。

6.试验方法

有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。

7.标签说明书

7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

7.2.注意事项中至少标明如下内容：

7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

7.2.2.置于儿童不易触及处。

戊二醛消毒液 戊二醛和“84”消毒液说明

7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。（www.61k.com]

7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。

7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。

7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。

7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。

7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。

7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。

二 : 戊二醛和“84”消毒液说明

卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

附件1次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

1. 适用范围

本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。

2. 对原材料的要求

2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量≥10％。

2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。

2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。

2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。

2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。

3. 对消毒液的要求

3.1. 外观

无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。

3.2. 有效氯含量

在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。

3.3. 稳定性

包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。

3.4. 杀灭微生物能力要求

消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）

作用时间

（min）

杀灭微生物指标

100 10*对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC6538）的杀灭对数值≥5 200 10对铜绿假单胞菌（ATCC15442）的杀灭对数值≥5

对白色念珠菌（ATCC10231）的杀灭对数值≥4

200 20*对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4

500 60对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）的杀灭对数值≥5

*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%.

3.5. 允许使用浓度及使用条件

限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。

使用范围允许使用浓度（以有效氯含量计，mg/L）

作用时间

（min）

使用方法

一般物体表面100～250 10～30对各类清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗消毒。 400～700 10～30对各类非清洁物体表面擦拭、浸泡、冲洗、喷洒消毒。喷洒量以喷湿为度。

食饮具按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934）

对去残渣、清洗后器具进行浸泡消毒；消毒后应将残留消毒剂冲净。 400 20消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于先去残渣、清洗后再进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。 500～800 30消毒传染病病人使用后的污染器具。

用于去残渣、未清洗进行浸泡消毒的器具，消毒后应将残留消毒剂冲净。 果蔬100～200 10将果蔬先清洗、后消毒；消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

织物250～400 20消毒时将织物全部浸没在消毒液中，消毒后用生活饮用水将残留消毒剂冲净。

血液、粘液等体液污染物品5000～10000≥60对各类传染病病原体污染物品、物体表面覆盖、浸泡消毒。

排泄物10000～20000≥120按照1份消毒液、2份排泄物混合搅拌后静置120分钟以上。

4. 检验方法

4.1. 外观

在自然光源或日光灯前裸视观察。

4.2. 有效氯含量

按照卫生部《消毒技术规范》中有效氯含量测定方法进行测定。

4.3. 稳定性

按照卫生部《消毒技术规范》中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％为通过。

4.4. 对微生物的杀灭性能

按照卫生部《消毒技术规范》中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。

5. 标签说明书

5.1. 产品标签说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.2. 在注意事项中至少要标明下列内容：

5.2.1. 对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。

5.2.2. 产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。

5.2.3. 运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。

5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、

3.4和3.5的规定。

5.4. 关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。

6. 术语

有效氯：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志。是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。在本标准中用于衡量次氯酸钠消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，单位是mg/L.

附件2戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范1. 适用范围

本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：

第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；

第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；

第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。

2. 对原料的要求

2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%.

2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%.

2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%.

2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%.

2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%.

2.6. 水：纯化水。

3. 对消毒液的要求

3.1. 产品感官性状

透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。

3.2. 戊二醛含量

2.0%～2.5%.

3.3. pH值

加pH调节剂前：pH3.5～4.5.

加pH调节剂后：pH7.5～8.0.

3.4. 杀灭微生物要求

3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；

3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。

3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：

3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；

3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。

3.5. 稳定性要求

3.5.1. 有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%.

3.5.2. 连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于

1.8%.

4. 使用范围

主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。

5.使用方法

5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。

5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

5.4.医疗器械的浸泡消毒

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min.使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.5.医疗器械的浸泡灭菌

将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h.使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

5.6.内镜消毒与灭菌处理

按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。

6.试验方法

有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。

7.标签说明书

7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

7.2.注意事项中至少标明如下内容：

7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

7.2.2.置于儿童不易触及处。

7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。

7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。

7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。

7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。

7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。

7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。

7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。

本文标题：戊二醛消毒液-戊二醛和“84”消毒液说明
本文地址： http://www.61k.com/1074680.html