一 : 诺贝先 阿莫西林克拉维酸钾颗粒说明书

通用名称：

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

功能主治：

本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎;产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌，克雷伯菌属所致的呼吸道，尿路和皮肤软组织感染等;亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。［www.61k.com)本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

用法用量：

口服
成人肺炎及其他中重度感染：一次625mg，每8小时1次，疗程7～10日。其他感染：一次375mg，每8小时1次，疗程7～10日。
小儿
(1)新生儿及3个月以内婴儿。按阿莫西林计算，按体重一次15mg/kg，每12小时1次。
(2)体重≤40kg的小儿。按阿莫西林计算，一般感染：按体重一次25mg/kg，每12小时1次;或按体重一次20mg/kg，每8小时1次。疗程7～10日。其他感染剂量减半。40kg以上的儿童可按成人剂量给药。
肾功能减退者肌酐清除率>30ml分钟者不需减量;肌酐清除率10～30ml/分钟者每12小时口服本品250～500mg(以阿莫西林计);肌酐清除率<10ml分钟者每24小时口服本品250～500mg(以阿莫西林计)。血液透析患者根据病情轻重，每24小时口服本品250～500mg(以阿莫西林计);在血液透析过程中及结束时各加服1次。

剂型：

颗粒剂

不良反应：

1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。
2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4、偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

禁忌：

青霉素批示阳性反应者，对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核单核细胞增多性患者禁用。

注意事项：

1、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。
2、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
3、本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
4、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。
5、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
6、严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
7、对实验室检查指标的干扰：
(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;
(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

成份：

克拉维酸钾、阿莫西林。

性状：

本品为白色或类白色混悬颗粒，气芳香，味甜。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1、本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度1/4～1/3，故孕妇禁用。
2、本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药：

请遵医嘱。

老年用药：

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

药物相互作用：

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期(t1/2β)延长，毒性也可能增加。
2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7、本品可加强华法林的作用。
8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

药理作用：

本品是由阿莫西林与克拉维酸钾以4：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林为半合成的广谱青霉素类抗生素，主要作用在细菌的繁殖阶段，通过抑制其细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。对许多革兰阳性菌和革兰阴性菌均有效。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，本身只有微弱抗菌活性，但能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使许多细菌所产生酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。两者合用，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的水解破坏，从而对产β-内酰胺酶的耐药菌仍然有效，扩大了阿莫西林的抗菌谱。

药物过量：

未进行该项实验研究且无可靠参考文献。

药代动力学：

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg，和克拉维酸125mg)，阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax)，约为5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2β)约为1小时。8小时尿排出率为50%～78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax)，约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%～30%。血消除半衰期(t1/2β)为0.76～1.4小时，8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

二 : 阿莫西林克拉维酸钾颗粒：阿莫西林克拉维酸钾颗粒-基本资料，阿莫西林克

三 : 阿莫西林克拉维酸钾颗粒(4:1)工艺研究及稳定性考察

摘要：β-内酰胺酶抑制剂能有效地抑制β-内酰胺酶的活性，与β-内酰胺抗生素联合用药可扩展抗生素的应用范围。本阿莫西林克拉维酸钾颗粒为阿莫西林与克拉维酸钾以4：1组成的复方制剂。本试验研究阿莫西林克拉维酸钾颗粒（4：1）生产工艺处方，考察温度、湿度、光线及不同包装材料对本制剂的影响。

关键词：β-内酰胺酶抑制剂 β-内酰胺酶 工艺研究
1、处方依据
参照中国药典2010版二部标准[1]及国家食品药品监督管理局标准YBH04412009标准[2]，本品每包含阿莫西林0.125克，克拉维酸0.03125克。本品为白色至淡黄色颗粒或混悬型颗粒或细颗粒，气芳香，味甜。处方中大部分为庶糖外，只加少量的填充剂、助流剂和芳香矫味剂。
2、处方及工艺
本品阿莫西林克拉维酸钾混粉具有较强的吸湿性，遇光、热、湿度均不稳定，易分解。故本品采用干法制粒法工艺生产，同时选用引湿性小的干燥辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。经试验确定1000包的处方为；阿莫西林125克、克拉维酸钾31.25克、庶糖1338克、无水乳糖419克、微晶纤维素适量、微粉硅胶适量，香精适量。
3、制备工艺流程
3.1将阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾混粉（2：1），按阿莫西林克拉维酸钾重量比（4：1）计算投料量。
3.2将辅料庶糖、微晶纤维素、微粉硅胶于90℃ 烘干4小时，庶糖水分小于0.1%，微晶纤维素、微粉硅胶水分均小于2.0%，并过5号筛备用。
3.3在相对湿度小于25%，温度20℃以下的条件下，（www.61k.com）用逐级稀释法将阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾（2：1）、处方量的辅料混合均匀，测定含量、有关物质、酸度。
3.4用干法制粒机将上述配料进行干法制粒，颗粒经总混后测定颗粒的含量、有关物质、酸度、粒度。
3.5用两种材质的复合膜袋进行包装。
4、含量测定
4.1色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8克，取加水900ml而使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠溶液调节PH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对归照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
4.2样品测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
5、稳定性试验考察
5.1高湿对稳定性的影响
取制好的颗粒露置于开口的称量瓶中。置于相对湿度75±5%的条件下10天。于0、1、3、5、10天取样考察其稳定性（结果见表一）。本品结果显示：颗粒颜色明显变深，呈褐色；阿莫西林含量由0天的103.5%降至10天时为80.7%，克拉维酸3天几乎全部分解。
5.2光线对稳定性的影响
将制好的颗粒放于4500±500 LX光橱中10天，于0、1、3、5、10天取样考察其稳定性（结果见表一）。本品结果显示：颗粒由类白色逐渐变为黄色颗粒，有关物质明显增加，由0天的单个杂质峰面积为对照溶液两个主峰面积的0.05倍，各杂质峰面积和为对照溶液两个主峰面积和的0.13倍，至10天时单个杂质为主峰面积的1.70倍，各杂质总和为主峰面积的6.3倍。
5.3温度对稳定性的影响
取制好的颗粒，置于称量瓶中，将称量瓶瓶口用少量凡士林封口。置于温度60℃的条件下10天。于0、1、3、5、10天取样考察其稳定性（结果见表一）。结果显示：外观颜色变深，10天时为黄色颗粒，阿莫西林含量由0天时的103.5%下降至10天时的96.5%，克拉维酸下降明显，由0天的106.2%至10天时全部分解。
5.4包装材料对稳定性的影响
将合格颗粒用两种不同材质的复合膜进行分装（一种为PET/复铝/CPP，一种为PET/复铝/PE），再装入中袋（内加干燥剂），在高湿度（相对湿度92.5%）条件下存放10天，分别于0天、5天、10天取样考察其稳定性（结果见表二）。
参考文献：
1、中华人民共和国药典2010版二部
2、国家食品药品监督管理局标准
YBH04412009标准

四 : 阿莫西林克拉维酸钾颗粒

我儿子得了肺炎，肺炎是通过拍胸透检查出来的，用听筒听事正常的。在医院住院7天，打了7天的阿莫西林点滴，出院后，医生给开了阿莫西林克拉维酸钾颗粒，吃后，出现了头晕，肚子不舒服，呕吐。怎么办。是不是药量太大啦。医生要求是一天3次，每次一袋。刚开始，中午吃没有出现，晚上吃后就出现以上症状。请问医生怎么办。

补充：刚开始是高烧39.5左右，查血常规白细胞17，超敏C反应蛋白：29.6，不咳嗽，用听筒听肺部没问题，拍胸透确认肺炎。有肺占一大片，左肺有一点。住院打阿莫西林消炎针7天，一天2次。出院前拍胸透，肺炎还有一点。

2011-11-29 13:42

参考建议：

你好，建议停止服用这种消炎药，可以换成头孢类的消炎药

参考建议：

你好这些药物有可能会存在一定的胃肠道反应的，如果只是通过胸片检查有肺炎并不一定太准确的，不要过多的使用抗生素。

参考建议：

首先我觉得你需要了解阿莫西林克拉维这个问题，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。对胃酸稳定，口服吸收良好.本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 1．上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 3．泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 4．皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 5．其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
以上是关于阿莫西林克拉维这个问题你需要注意的事项，希望对你有所帮助。

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