一 : 兽用生物制品管理制度范文
为进一步加强兽用生物制品管理工作，保证兽用生物制品质量，需要制定并实施相应的管理制度。我们今天为你整理了兽用生物制品管理制度范文，希望对大家有帮助!
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
(www.61k.com”第二条 本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。
第三条 开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。
第四条 现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。
第五条 兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。
第六条 鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。
第七条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。
第八条 农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。
严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。
第九条 “三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。
第十条 紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。
第十一条 进口兽用生物制品，必须按规定履行报批手续，获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。
第十二条 兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽饲养场(按农业部下发的有关标准划分)除向动物防疫部门购买兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业(含农业教学、科研单位的生物制品生产车间)购买本单位自用的兽用生物制品。
第十三条 兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。
第十四条 严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。
严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。
第十五条 中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。
第十六条 对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，给予通报批评。
第十七条 本规定由农业部负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。
第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。
第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
(一)具有相应的兽医技术人员;
(二)具有相应的运输、储藏条件;
(三)具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。
第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。
1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。
2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。
3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。
4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。
5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。
6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。
7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。
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二 : 兽用生物制品管理办法［失效］
发文单位：农业部
文 号：农业部令第6号
发布日期：1996-5-28
执行日期：1996-5-28
生效日期：2002-1-1
第一章 总 则
第二章 生 产 管 理
第三章 经 营 管 理
第四章 新生物制品管理
第五章 进出口管理
第六章 使 用 管 理
第七章 质 量 管 理
第八章 附 则
第一章 总 则
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。
第二章 生产管理
第五条 新开办兽用生物制品生产企业（含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业，下同）必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。经批准的项目均按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的，由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
第六条 现有兽用生物制品厂应按照GMP要求进行技术改造。
第七条 农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，经农业部批准后，由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》；1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的，按本办法第五条办理。
第八条 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
第九条 未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。
第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
第十一条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
第十二条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。
第三章 经营管理
第十三条 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地（市）、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
第十四条 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。
第十五条 县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。
第十六条 县以上动物防疫机构对预防用生物制品在购进及使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效日期、产品出厂检验报告单、进货渠道等，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。
第十七条 县以上动物防疫机构应具备与供应品种相适应的冷藏条件。在组织供应预防用生物制品前必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由省级农牧行政管理机关核发。
第十八条 经营非预防用生物制品的企业也应具备相应的冷藏条件。经营单位由省级农牧行政管理机关审批和核发《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。
第四章 新生物制品管理
第十九条 兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省级农牧行政管理机关批准擅自用“中试产品”名义，进行区域试验。
第二十条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上动物防疫机构负责监督实施。
第五章 进出口管理
第二十一条 进口兽用生物制品，必须是已在我国注册登记的产品，并按《进口兽药管理办法》的规定获得农业部发［www.61k.com)给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十二条 进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位统一组织；大型畜禽饲养场也可按规定的程序进口本场自用的兽用生物制品，但必须报省级动物防疫部门备案。进口兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》指定的口岸和数量进货，由接受报检的口岸兽药监察所核对数量并逐瓶粘贴专用标志。专用标志由中国兽药监察所统一制做、发放。
第二十三条 除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位外，国内任何单位、外企驻中国办事机构均不得从事进口兽用生物制品的经销活动。
第二十四条 出口兽用生物制品，生产企业必须提出申请，由中国兽药监察所得出意见，经农业部批准后，方可对外签订合同，出口产品。
第六章 使用管理
第二十五条 兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何使用单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期生物制品。
第二十六条 严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。
第二十七条 严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
第二十八条 兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题，用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。
第七章 质量管理
第二十九条 中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
第三十条 兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构，配备必须的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。
第三十一条 新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所，待取得中国兽药监察所的允许销售通知后，方可按本办法第三章的规定销售。每批产品的样品可以每15日集中寄送一次。
第三十二条 中国兽药监察所必须在接到质量检验报告7日内，按到样品二个月内签发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
第三十三条 对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人，县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。
第八章 附 则
第三十四条 本办法由农业部负责解释。
第三十五条 本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司（局、办）以前发文与本办法内容不一致的，以本办法为准。
三 : 兽用生物制品经营管理办法（农业部令第3号）
中华人民共和国农业部令
［www.61k.com）第3号
《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。
部 长 孙政才
二○○七年三月二十九日
兽用生物制品经营管理办法
第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。
第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
（一）具有相应的兽医技术人员；
（二）具有相应的运输、储藏条件；
（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。
第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
第二十条本办法自2007年5月1日起施行。
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