一 : 抗癌新药西达本胺全球上市 癌症患者年轻化怎么办
在科研进步和高额利润的双重驱动下，抗癌药物成为了制药公司的摇钱树。（www.61k.com)尽管整个医药界投入了巨大的资金和精力，但是最终只有极少数的新型抗癌药物能上市销售。近日，由中国研制的抗癌新药西达本胺全球上市，这标志着着中国药物研发从仿制、高仿，逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。
西达本胺是中国自主知识产权的抗癌新药，已经量产，广泛用于临床治疗。是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。这将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。
据介绍，在该抗癌领域，近几年才出现两三个新药，治疗费用分别相当于每月28万人民币和14万人民币。西达本胺在临床有效性、安全性以及使用方便性上均优于其它产品，并且在价格上只有相关产品的十分之一。这对于广大癌症患者来说可谓是一个福音。
“你得癌症了”该怎么办
“你得癌症了”这句是你永远都不愿从医生那里听到的话，因为它意味着一个痛苦的世界和即将到来的死亡。那么癌症来临之前有什么预示呢？下面总结宽泛的五点：营养不良或者荷尔蒙紊乱、体重超标、吸烟或者吸食烟草、吃太多的精制糖和谷物以及你一直从食物，水，空气和药品中吸食毒素。
我国癌症患者呈现年轻化、发病率和死亡率走高的趋势，每年新发肿瘤病例约312万例，每分钟就有6人被确诊为癌症。目前结直肠癌发病率在中国恶性肿瘤发病排名中位列第三，并呈逐步上升趋势。
不过在科技发达的今天，癌症的检测、治疗和预防技术有了很大进步。虽然癌症依旧不能被彻底治愈，但却越来越在我们的掌控之中，癌症患者的生命得到了很大的延长。与20世纪70年代只有1/2的人能活5年相比，如今2/3的癌症患者5年后仍然健在。
癌症开始呈现年轻化趋势的原因
这与与现代年轻人的生活方式、饮食习惯、精神状态、环境因素等息息相关。克服不良的生活习惯是减少疾病的重要手段，如酗酒、吸烟、熬夜、暴食等。据百姓健康网相关专家提醒：夜猫族的心肌梗塞发病率较正常人高一倍，并且更容易遭受癌症的侵袭。
此外，由于年轻人自持身体健康，往往不重视体检，加上现代人相当差的生活作息。往往检查出癌症时，很多患者病情已经转移，失去了根治的机会。百姓健康网：年轻人应该养成健康的生活习惯，多运动，定期体检。
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二 : 西达本胺（爱谱沙?）已被国家食药局批准上市
深圳微芯生物科技有限责任公司获悉，本企业自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、国家1.1类新药西达本胺（爱谱沙？），于2014年12月23日获国家食品及药品监督管理局（CFDA）批准上市。西达本胺属于全新作用机制 -- 表观遗传调控剂类抗肿瘤药物，CFDA 此次批准其用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤患者。外周 T 细胞淋巴瘤（Peripheral T-cell Lymphoma，PTCL[微博]）是一组高度异质性淋巴细胞异常增殖性疾患，共包含23种病理亚型。不同地区的 PTCL 亚型分布有所差异，在北美及欧洲 PTCL -非特指型（PTCL-NOS）为最常见类型；在中国，发病率较高的包括结外 NK/T 细胞淋巴瘤以及血管免疫母细胞淋巴瘤。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段，对常规化疗反应率低，易复发，5年总生存率仅在25-30%间。我国尚没有专门治疗这类疾病的药物，是一个亟待满足的临床需求。西达本胺联合其他抗肿瘤药物治疗非小细胞肺癌及复发转移性乳腺癌的临床试验正在进行中。西达本胺从发现到获批前后历时12年，是国家“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题。
[www.61k.com]关于西达本胺
（爱谱沙？）西达本胺为苯酰胺类 HDAC 亚型选择性抑制剂，针对第I类 HDAC 中的1、2、3亚型和第 IIb 类的10亚型，具有对肿瘤发生的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关 HDAC 亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒 T 细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性；西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。西达本胺已完成针对外周T细胞淋巴瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的临床研究，联合其它肿瘤药物治疗肺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验正在进行中，同时，西达本胺的多项临床试验也在美国、日本及台湾开展。
三 : 什么是抗癌新药西达本胺？
【人物：鲁先平14年执着只为中国原创新药】抗癌新药西达本胺的全球上市，意味着中国药物研发从仿制、高仿，逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。鲁先平14年奋斗只为研发原创新药，这是一种苦心孤诣的探索，所有努力只为推动中国原创药产业的发展。
西达本胺，抗癌新药，中国自主知识产权，目前已经量产，广泛用于临床治疗。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。
抗癌新药西达本胺的全球上市，意味着中国药物研发从仿制、高仿，逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。鲁先平14年奋斗只为研发原创新药，这是一种苦心孤诣的探索，所有努力只为推动中国原创药产业的发展。
此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。
西达本胺(Chidamide，商品名爱谱沙/epidaza)属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，其首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，前期临床结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新闻发布厅举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。
据微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平介绍，西达本胺的新机制专门针对转移复发和免疫逃逸，将会用于多种类型的肿瘤，目前乳腺癌和肺癌研究都已进入三期临床。未来西达本胺将会是有效帮助患者克服耐药性、复发和转移的重要手段。
西达本胺针对首个适应症复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准，并完成药品生产质量管理规范认证，首批产品最快今年三月初上市。此外，微芯生物已授权美国、日本、台湾等国家和地区同步开展单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、非小细胞肺癌及乳腺癌等实体瘤的临床研究。
鲁先平在接受采访时说：“该领域，近几年才出现两三个新药，治疗费用分别相当于每月28万人民币和14万人民币。西达本胺在临床有效性、安全性以及使用方便性上均优于其它产品，并且在价格上只有相关产品的十分之一。”
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病，包括约18种病理亚型。PTCL在中国的年发病人数约为6万人，年患病率约90/百万，可归属于罕见病范畴。
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)为表观遗传调控重要酶家族，通过开发HDAC抑制剂，可在染色质结构水平上对肿瘤起到治疗效果。西达本胺是一个中国原创的新型口服亚型选择性HDAC抑制剂，对HDAC1、2、3、10亚型具有选择性抑制作用。
西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用(即表观遗传调控作用)，抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡;诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增
四 : 抗癌新药西达本胺多少钱？
据马军介绍，在中国淋巴瘤患者每年大约有12万人，累计有50万淋巴瘤患者，t细胞淋巴瘤占到全部淋巴瘤的23%，而且往往都是恶性程度很高、没有可行的药物可救治。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段，对常规化疗反应率低，易复发，5年总生存率仅在25%-30%间。
。www.61k.com。“西达本胺比国外同类治疗产品价格便宜很多，患者月均费用在2万元，这已经是国外同类产品的十分之一左右，服用6个月后还会提供一些免费治疗。同时公司还制定了慈善赠药计划，帮助那些临床获益、但家庭收入较低的患者继续获得治疗。”鲁先平介绍，临床研究结果显示，持续口服西达本胺6周后，复发及难治性外周t细胞淋巴瘤患者的临床获益率近50%，生存期明显延长。
“有了这个药，我们就可以治疗这些患者，给他们获得长期的生存的希望。”马军表示，西达本胺给中国和全世界患有淋巴瘤的病人带来很有意义的福音，我们可以让病人获得长期生存，甚至得到治愈。
完全区别于化疗和靶向药物治疗
自2007年人类基因组测序完成后，科学家们开始转向对基因序列之外基因表达调节的研究。他们发现，在基因组dna之外的大量遗传学信息调控着基因的表达，一个新兴的学科——表观遗传学应运而生。
表观遗传学是指在研究没有dna序列变化的基础上，基因表达的可遗传性改变。这一飞速发展的科学领域从分子水平揭示了复杂的生物学现象，为解开人类和其他生物的生命奥秘、造福人类健康带来了新希望，并在全球范围内掀起了新一轮针对表观遗传学的研究热潮，表观遗传调控剂将为肿瘤罹患者带来全新的治疗手段。
而早在2002年，深圳微芯生物科技公司的70多名海龟科学家们就以敏锐的前沿视野，开展了表观遗传对肿瘤复杂系统的调控、新型表观遗传调控剂类药物的分子设计和抗肿瘤作用机制的探索和研究。西达本胺正是通过表观遗传调控这一全新作用机制发挥作用，完全区别于传统的化疗和靶向药物治疗。
这是一种筚路蓝缕的开拓,14年的奋斗只为研发原创新药；这是一种苦心孤诣的探索,所有努力只为唤得春回大地归,推动中国原创药产业的发展；这是一种质朴深沉的感情,百折不挠只为回报生他养他的一方土地。
他是鲁先平,深圳微芯生物科技有限责任公司总裁,温文尔雅、彬彬有礼的外表下,是一颗滚烫的心,执着于斯,虽九死而未悔。
中国抗癌原创新药“百死一生”成功“破冰”
2015年1月,微芯生物在深圳召开新闻发布会,对外宣布:中国自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市。这意味着中国有了自己原创的抗癌新药,中国药物研发已从仿制、高仿,逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。
这一消息犹如一颗引爆抗癌药物市场的重磅炸弹,引发广泛关注。世界上生物制药领域有许多顶尖科学家,但一辈子能研制出一种原创药的凤毛麟角。鲁先平是谁?鲁先平是中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士,美国加州大学药理系博士后。2001年,怀着回报祖国的想法,他和另外5位海归创立了微芯生物,从事原创新药的研发。
“我们的想法很简单,就是要改变中国原创药产业的现状。”鲁先平说,中国有世界最多的制药企业,达到7000多家,制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但却鲜有企业研发生产原创药。
在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上讲成功率仅为万分之一。但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。
西达本胺是鲁先平带领微芯团队经过12年研发出来的原创新药,主要对抗淋巴瘤,目前,对于肺癌和乳腺癌的联合治疗也已进入后期临床试验阶段。西达本胺是全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂。正是因为亚型选择性,西达本胺具有非常独特的抗肿瘤机制,比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。
目前,同类药物全球仅3家企业生产,其中两家在美国,每月治疗费用分别为28万元人民币和14万元人民币。而相比之下,西达本胺每月费用为2万多元人民币。在药物使用方式上,西达本胺也采用口服,而非国外使用的静脉注射,更加便利。
国家新药重大创制技术总师、中国工程院院士桑国卫评价其“填补了我国外周t细胞瘤治疗药物的空白,为我国生物医药产业的转型升级起到积极的示范作用。”中科院院士陈凯先认为,西达本胺的出现,让中国在这个领域实现与国际先进水平并跑和部分领跑。“这样一种发展模式打破中国经济转型的困局,使得中国医药企业从‘仿制’到‘创制’的梦想得以实现。”
十年磨一剑,微芯生物已经硕果累累。目前,除了治疗淋巴癌的西达本胺已经生产上市,微芯生物自主研发的治疗Ⅱ型糖尿病的西格列他钠已经进入临床三期,治疗癌症实体瘤的西奥罗尼进入临床一期,类风湿关节炎的药物正在研发中。微芯生物已经在肿瘤、糖尿病、免疫性疾病等领域建立多个原创新药产品线,并申请73项化合物全球发明专利,其中45项已获授权。
擅长“走钢丝”的微芯团队:科学驾驭风险
鲁先平将原创新药的研发形容为“走钢丝”,“新疆高空王子阿迪力可以在两座高山之间走钢丝。这是一个超级高风险的行为,其他人一上去就会掉下来,但阿迪力懂得驾驭风险、控制风险。”他说。
微芯生物在成立之初就建立了基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台。对于整个研发链条风险最大的环节,微芯生物通过这一核心技术去预测、评判设计的化学结构、寻找的靶点,是否具有成药的可能,然后做出科学选择,是继续开发还是尽早放弃,浪费最少的钱和最少的时间。
“微芯生物是原创新药的冲浪者,因为我们懂得全基因组表达,计算机辅助结构设计、基于信息学的数据挖掘,从而得到强有力的预测性数据。即使我们成功几率只增加百分之五十,那也意味着我们成药的机会就比别人多一倍,花的钱会远远比别人少。”鲁先平说,他们“烧”的钱至今不到10亿元。
即便如此,筛选发现理想的分子化合物仍然困难重重,工作量堪比大海捞针,鲁先平用“天一样大的漏斗”来比喻:2000个化学分子,针对18个靶点,就会形成36000个数据点,每个靶点做几次重复试验,仅仅是为了筛选出一个可靠的数据,就要进行30万个试验点,从一个无限大的口,通过不断试错、不断收紧,从中可选出一两个合适的化合物,很多时候一无所获。
面对如影随形的科研失败风险,鲁先平一如既往地乐观淡定,“选择了做原创药这条路,就意味着每一天都在试错,每一个错都提供一个新的信息,把我们引向新的方向,冲破万难,不断接近漏斗的底端,体会曙光乍现那一瞬间的激动、惊喜,这正是科研的乐趣所在。”
“十几年之前回国创业,中国的各个环节还没有完全做好迎接创新药的准备。我们最开始遭遇到的是当时医药政策和技术规范不成熟的制约。”鲁先平对此有着切肤之痛,常常在各种医药行业论坛中分享经验,呼吁建立更健全的管理体系、更完善的风险投资机制、更充分的专利保护,如今这一状况得到很大的改善。
在鲁先平看来,中国有优秀的科学家、良好的制药基础,但模仿取代了创新,只能通过价格竞争谋取非常少的利润,处于医药产业链低端,只有探索建立新药研发生态的良性循环,才能点燃中国医药行业的创新热情。
来路迢迢,不忘初心。“我的想法很朴素,希望用个人所学回报生我养我的故土,通过科学智慧去治病救人是我最大的成就。”鲁先平说,他更愿意被称作“鲁博士”而非“鲁总”,作为一个科学家,他享受科研和分享的快乐。微芯每一个研发新药的名称前面都以“chi”为打头,一语双关,寓意china和微芯的英文名chipscreen。
“鲁博士”最大的遗憾是没有时间陪伴家人。只身在深圳创业的14年间,他只能每隔一段时间飞回美国看望妻儿,办公室的案头上摆满家人的照片:婚纱照、大儿子的标准照、十几年前与两个儿子去滑雪的合影。鲁先平说:“刚离开时,小儿子才3岁半,大儿子8岁,如今他们已经是比我还高的大小伙子了。”
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