一 : 1901蛋制品生产许可证审查细则（2006版）

1901《关于印发食用植物油等26个食品生产许可证审查细则的通知》（2006年12月27 日国质检食监〔2006〕646号）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的蛋制品包括以禽蛋为原料加工而制成的蛋制品。申证单元分为4个：再制蛋类、干蛋类、冰蛋类和其他类。

(www.61k.com”

再制蛋类是指以禽蛋为原料，经腌制或糟腌或卤制等工艺加工制成的蛋制品。

干蛋类是指以禽蛋为原料，取其全蛋、蛋白或蛋黄部分，经加工处理（可发酵）、干燥制成的蛋制品。

冰蛋类是指以禽蛋为原料，取其全蛋、蛋白或蛋黄部分，经加工处理、冷冻制成的蛋制品。

其他类是指以禽蛋或上述蛋制品为主要原料，经一定加工工艺制成的其他蛋制品。

在生产许可证上应当注明获证产品名称和申证单元名称，即蛋制品（再制蛋类、干蛋类、冰蛋类、其他类）。蛋制品食品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为：1901。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程。

1．再制蛋类的基本生产流程。

皮蛋、咸蛋、糟蛋等：

选蛋→腌制（糟腌）→成熟→包装（如皮蛋、咸蛋、糟蛋）

       ↓     分离→烘烤→包装（如咸蛋黄）

      咸蛋

                  包装→蒸煮→冷却（如熟咸蛋）

卤蛋类：

选蛋→蒸煮→调味煮制→冷却→包装→高温灭菌→冷却

2．干蛋类的基本生产流程。

选蛋→打蛋去壳→搅拌过滤→低温杀菌→干燥→包装

如：巴氏杀菌鸡全蛋粉、鸡蛋黄粉、鸡蛋白片。

3．冰蛋类的基本生产流程。

选蛋→打蛋去壳→搅拌过滤→低温杀菌→冷冻→包装

如：巴氏杀菌冻鸡全蛋、冻鸡蛋黄、冰鸡蛋白。

4．其他类的基本生产流程。

热凝固蛋制品：

皮蛋（经预处理）或水或辅料

                    ↓

选蛋→打蛋去壳→过滤→搅拌混合→灌装→加热灭菌→冷却

蛋黄酱、色拉酱：

食用油、辅料

    ↓

选蛋→蛋黄分离（或不分离）→混合乳化→均质→包装

其他产品的基本生产流程应能保障满足相应产品的质量安全。

（二）关键控制环节。

1．再制蛋类的关键控制环节：（1）选蛋；（2）腌制（或糟腌或卤制）；（3）烘烤（适用咸蛋黄类）；（4）蒸煮灭菌（适用熟咸蛋、卤蛋类）。

2．干蛋类的关键控制环节：（1）选蛋；（2）低温杀菌；（3）干燥。

3．冰蛋类的关键控制环节：（1）选蛋；（2）低温杀菌；（3）冷冻；（4）充填包装。

4．其他类的关键控制环节：（1）选蛋；（2）加热灭菌。

（三）容易出现的质量安全问题。

1．由于微生物、环境因素和禽蛋本身的特性而造成产品腐败变质。2．微生物超标。3．重金属超标。4．食品添加剂超量、超范围使用。

三、必备的生产资源

（一）生产场所。

蛋制品生产企业除具备必备的生产环境外，其厂房设施的设计应根据不同蛋制品的工艺流程进行合理布局，并便于卫生管理。企业应当设有原蛋库房、成品仓库、蛋制品生产加工车间、蛋制品包装车间。另外，根据原料和产品的保鲜储藏要求，企业应当具备冷藏保鲜库或其他相应的储藏条件。

（二）必备的生产设备。

1．再制蛋类必备的生产设备：（1）鲜蛋盛装、挑选、清洗设施；（2）混料设备（适用包泥皮蛋和咸蛋）；（3）腌制（糟腌）设施；（4）包装设备或设施；（5）烘烤设施（适用咸蛋黄）；（6）蒸煮灭菌设备（适用熟咸蛋、卤蛋类）。

2．干蛋类必备的生产设备：（1）鲜蛋盛装、挑选、清洗消毒设施；（2）打蛋设备或设施；（3）搅拌过滤设备；（4）杀菌设备；（5）干燥设备；（6）包装设备。

3．冰蛋类必备的生产设备：（1）鲜蛋盛装、挑选、清洗消毒设施；（2）打蛋设备或设施；（3）搅拌过滤设备；（4）杀菌设备；（5）冷冻（预冷）设备；（6）充填包装设备。

4．其他类必备的生产设备：应具备与各产品相适应的生产设备。

热凝固蛋制品：（1）鲜蛋盛装、挑选、清洗消毒设施（适用以鲜蛋为原料）；（2）打蛋设备或设施（适用以鲜蛋为原料）；（3）搅拌混合设备；（4）过滤设备；（5）灌装设备；（6）灭菌设备；（7）冷却设施

蛋黄酱、色拉酱：（1）鲜蛋盛装、挑选、清洗消毒设施（适用以鲜蛋为原料）；（2）打蛋、分离、搅拌设备（适用以鲜蛋为原料）；（3）灭菌设备；（4）混合均质设备；（5）包装设备。

四、产品相关标准

GB 2749-2003《蛋制品卫生标准》；GB/T 9694-1988《皮蛋》；GB 19050-****《原产地域产品 高邮咸鸭蛋》；SB/T 10369-****《抽空软包装卤蛋制品》；GB 2762-2005《食品中污染物限量》；备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

企业生产蛋制品所用的原辅材料必须符合GB 2748-2003《鲜蛋卫生标准》等相应的国家标准、行业标准的规定。

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。

六、必备的出厂检验设备

（一）分析天平（0.1mg）及台秤；（二）干燥箱；（三）酸度计 (适用于皮蛋)；（四）恒温水浴锅；（五）无菌室或超净工作台；（六）微生物培养箱；（七）生物显微镜；（八）灭菌锅。

七、检验项目

蛋制品的发证检验、监督检验、出厂检验按照下列表中所列出的相应检验项目进行。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

表1 再制蛋类产品质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官指标	√	√	√
2	净含量(质量级别)	√	√	√	质量级别对皮蛋适用
3	水分	√	√	√	适用于皮蛋、高邮咸鸭蛋
4	脂肪	√	√	√	适用于高邮咸鸭蛋
5	总碱度	√	√	*	适用于皮蛋
6	pH值	√	√	√
7	挥发性盐基氮	√	√	*	适用于咸蛋
8	铅	√	√	*
9	铜	√	√	*	适用于其他工艺生产的溏心皮蛋
10	锌	√	√	*	执行SB/T 10369-****的不检
11	硒	√	√	*	适用于高邮咸鸭蛋
12	无机砷	√	√	*	执行SB/T 10369-****的不检
13	总汞	√	√	*
14	六六六	√	√	*
15	滴滴涕	√	√	*
16	※菌落总数	√	√	√	不适用于咸蛋
17	※大肠菌群	√	√	√
18	※致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌）	√	√	*
19	☆微生物（商业无菌）	√	√	√
20	破次率	√	√	√	适用于皮蛋
21	劣蛋率	√	√	√
22	防腐剂（苯甲酸、山梨酸）	√	√	*	适用于卤蛋制品、咸蛋黄、熟咸蛋
22	标签	√	√

注：带※的检验项目是非罐头工艺生产的蛋制品微生物指标检验项目；带☆的检验项目是罐头工艺生产的蛋制品微生物指标检验项目。

表2 干蛋类、冰蛋类产品质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官指标	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	水分	√	√	√
4	脂肪	√	√	√	不适用于蛋白片、冰蛋白
5	游离脂肪酸	√	√	*
6	酸度	√	√	√	适用于蛋白片
7	铅	√	√	*
8	锌	√	√	*
9	无机砷	√	√	*
10	总汞	√	√	*
11	六六六	√	√	*
12	滴滴涕	√	√	*
13	菌落总数	√	√	√
14	大肠菌群	√	√	√
15	致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌）	√	√	*
16	着色剂	√	√	*	根据产品色泽选择测定
17	防腐剂（苯甲酸、山梨酸）	√	√	*
18	标签	√	√

表3 其他类蛋制品产品质量检验项目表

序号	检验项目	发证	监督	出厂	备注
1	感官指标	√	√	√
2	净含量	√	√	√
3	蛋白质	√	√	√	蛋黄酱、色拉酱不检
4	铅	√	√	*
5	铜	√	√	*	适用于以皮蛋为原料制作的蛋制品
6	锌	√	√	*
7	无机砷	√	√	*
8	总汞	√	√	*
9	六六六	√	√	*
10	滴滴涕	√	√	*
11	菌落总数	√	√	√
12	大肠菌群	√	√	√
13	致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌）	√	√	*
14	防腐剂:苯甲酸、山梨酸	√	√	*
15	着色剂	√	√	*	根据产品色泽选择测定
16	标签	√	√

八、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种，在企业成品库内按每个申证单元随机抽取1种产品进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：再制蛋类不得少于2000个，其余的单元不得少于50kg。抽样量：再制蛋类随机抽取40个（或不少于2 kg），其余的单元抽取样品20包（或不少于3kg）。样品分成2份，1份检验，1份备查。样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。对于保质期短且贮藏温度有特殊要求的蛋制品，抽完样后，要按企业产品明示的贮藏温度保存样品并及时送达发证检验机构。

二 : 质检总局公告企业生产乳制品许可条件审查细则等

国家质量监督检验检疫总局公告

［www.61k.com）

2010年第119号

关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）
和企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）的公告

为切实加强乳制品质量安全工作，严格乳制品质量安全监管，提升乳制品质量安全水平，保障人民群众身体健康。依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）和《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号），国家质检总局组织修订了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》和《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》，现予以公布，自公布之日起施行。原《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2006版）》和《乳制品生产许可证审查细则（2006版）》同时废止。

根据《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）规定，自本公告发布之日起，现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应当在提交能够证明其满足《乳制品工业产业政策（2009年修订）》（工业和信息化部、国家发展和改革委员会公告，工联产业〔2009〕第48号）规定相关文书的基础上，按照质检总局公布的相关规章和规范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生产许可申请。至2011年3月1日起，凡未重新获得生产许可的，依法停止生产乳制品及婴幼儿配方乳粉等产品。

二〇一〇年十一月一日

附件：

《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》

《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》

三 : 乳制品生产许可证审查细则（2010版）

一、适用范围

本审查细则适用于具备规定的条件为基础，申请使用牛乳（羊乳）及(或)其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的乳制品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。[www.61k.com)

产品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。

在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）]。

乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。

使用本细则规定的部分条件，对另一个企业（法人代表相同）生产乳制品产品进行包装等，其生产条件不作为一个新的企业（法人代表不同）的生产条件进行审查。

本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、标准，仅所注日期的版本适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一） 场所审查

乳制品的生产场所除应满足《食品质量安全市场准入审查通则》要求外，还应当满足以下条件：

1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品企业良好生产规范》的相关规定。

2、车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。

3、生产车间设置应按生产流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

4、车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用有效的杀菌方式进行杀菌。

5、贮存巴氏杀菌乳、酸乳和需冷藏的调制乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。

6、生产乳粉及牛初乳粉的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交本年度内省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法生产企业还应具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）和空气净化系统。

（二）设备审查

1、生产设备的要求

A乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。

B所有接触乳制品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。

D直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。

G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。

H设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。

2、必备的生产设备

（1） 液体乳

A 巴氏杀菌乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。

B 调制乳必备的生产设备
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乳制品生产许可证 乳制品生产许可证审查细则（2010版）

储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。[www.61k.com]

C 灭菌乳必备的生产设备

储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。

通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。

D 发酵乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。

（2）乳粉

A 湿法工艺生产必备的生产设备

储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；全自动包装设备；清洗设备。

生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力2400kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上；高压均质机要求加工能力5000kg/h以上。

B 干法工艺生产必备的生产设备

原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。

全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。

C  牛初乳粉必备的生产设备

制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。

（3）其他乳制品

A 炼乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。

企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。

B 奶油必备的生产设备

采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。

采用2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。

生产稀奶油不需要压炼设备。

如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。

C 干酪必备的生产设备

采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。

采用2法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。

生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。

D 固态成型乳制品必备的生产设备

配料设备；成形设备；包装设备。

3、检验设备的要求

A：申请人申明自检的，按标准规定检验项目审查申请人自备的检验设备。其检验设备至少具备附表1《乳制品出厂自检达到的检验项目能力表》中所列的检验项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的设备数量。

企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。

企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不能进行委托检验。

生产全脂乳粉的生产企业，应具备出厂自行检验的设备及能力，不得委托检验。

B：申请人申明出厂检验是委托检验的，企业应和省级以上有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。

合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责。

（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查

1、基本生产流程

以下是生产乳制品的基本流程。必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整。

A 液体乳

巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏

调制乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式→冷却→灌装→冷藏（需冷藏的产品）

灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存。

发酵乳

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四 : 0501乳制品生产许可证审查细则2010

企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）

一、适用范围

本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。(www.61k.com）乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：

1．主要原料及产品管理制度审核内容：

乳制品生产许可证 0501乳制品生产许可证审查细则2010

（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。［www.61k.com］

2．人员要求管理制度审核内容：

（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训计划；

（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

3．技术标准、工艺文件审核内容：

（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。

4．企业采购制度审核内容：

（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳

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乳制品生产许可证 0501乳制品生产许可证审查细则2010

或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应按照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。[www.61k.com]兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；（6）采购制度应保证购入的生产配方乳粉时使用的食品营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。

5．过程管理制度审核内容：

过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。

6．产品防护管理制度审核内容：

产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中乳制品污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。

7．检验管理审核内容：

检验制度中应有：（1）对出厂的乳制品产品逐批出厂检验，并保

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乳制品生产许可证 0501乳制品生产许可证审查细则2010

存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。［www.61k.com]出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（3）合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（4）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告；

（5）三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定。

（二） 场所核查。

按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规定。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。 清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。

准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。

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一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。（www.61k.com）

5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。

6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

（三）设备核查。

应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1. 生产设备

（1）乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。

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2. 必备的生产设备

（1） 液体乳

A 巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。［www.61k.com］

B 调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。

C 灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设备。

D 发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。

（2）乳粉

A 湿法工艺：储奶设备；净乳设备；高压均质机（要求加工能力5000kg/h以上）；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以上）；杀菌设备；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗设备。

B 干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。

全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。

C 牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。

（3）其他乳制品

A 炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备。

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企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。(www.61k.com]

B 奶油：

采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。

采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。

生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。

C 干酪：

采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；全自动CIP清洗设备。

采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。

生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。

3. 必备的检验设备

所有适用于乳制品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人申明自检或部分自检的，应具有相应的检验设备。参见附件2《乳制品生产企业检验项目表》。

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不得进行委托检验。

（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

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2．基本工艺流程

企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况必要时进行适当调整。[www.61k.com］企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

A 液体乳

巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏

调制乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式→冷却→灌装→冷藏（需冷藏的产品）

灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存

发酵乳：

凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏

搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→杀菌（需热处理的产品）→冷却→灌装→冷藏

B 乳粉

湿法工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉或经过流化床→包装

干法工艺：原料粉称量→拆包（脱外包）→内包装袋的清洁→隧道杀菌→预混→混料→包装

牛初乳粉：牛初乳的预处理→杀菌→离心脱脂→低温干燥→包装

C 其他乳制品

炼乳： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存

奶油：

（1）原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装

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（2） 原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸（真空干燥）→包装

干酪：

（1）原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装

（2

加入凝乳酶

→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存

再制干酪：原料及辅料选择→前处理→加热融化和杀菌→灌装→ 冷却→储藏→成品

3. 电子信息记录系统

应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。(www.61k.com］

（1） 巴氏杀菌乳: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。

（2） 调制乳: 原料验收；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式。

（3） 灭菌乳: 原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。

（4） 发酵乳: 原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。

（5） 乳粉：

湿法工艺：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。 干法工艺：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。

（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。

（7） 炼乳：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。

（8） 奶油：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。

（9） 干酪：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。

（五）人员核查。

1. 生产管理人员和质量管理人员

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企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。（www.61k.com）应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。

企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

2. 技术人员

企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。

企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4. 乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。

三、生产许可检验

（一）抽样和封样。

按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。

1. 液体乳类

所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5

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个作为备查样品。［www.61k.com）

2. 乳粉类

所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份， 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品； 500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

3. 其他乳制品类

所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。

样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度，且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。

(二)检验项目。

检验项目按产品适用的食品安全国家标准（牛初乳粉可按照行业标准）及卫生部相关管理公告的内容进行检验。

四、其他要求

乳制品生产企业应符合乳制品工业产业政策。

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附件1：

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附件2：

乳制品生产企业检验项目表

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本文标题：肉制品生产许可证审查细则-1901蛋制品生产许可证审查细则（2006版）
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