一 : 什么是gsp认证 gsp认证特点
gsp认证是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，以下是由我们整理关于什么是gsp认证的内容，希望大家喜欢!
1、 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
。www.61k.com”2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3、 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4、 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5、 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6、 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7、 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8、 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：
(一)改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点
医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施(备)要求有36条，占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施(备)的受检项目有57项，两大受检项目共计94项(其中重点项20项)，如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施(备)硬件指标要求是何等的严格。
药品在被使用前，大部分时间处在流通环节中，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效，悬医药经营企业的根本职责。
目前我国中小型医药经营企业因规模不大，经济能力有限，药品储放设施(备)等符合标准规定的不很多，而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象;《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条，占全部条款80条的3125%，前述的《GSP认证检查评定标准(试行)》238条检查项目中，涉及此方面的项目有37项，占238项的25、46%。从以上二个文件的有关数据来看，仓储设施建设、质检设备配备对能否通过GSP认证的确是举足轻重的。那么中小型医药经营企业怎样才能紧跟形势，作好流通环节中的药品质量保障工作呢?我认为应重点抓以下几项工作：
1、必须强调仓储设施(备)硬件建设。按企业经营规模建立各种类别仓库，确定其应有的储存面积，并完善相应的仓储条件和保证措施，如低温库(2℃-10℃)，阴凉库(10℃-20℃)，常温库(O℃-30℃)，相对湿度保证在45%-75%之间的控温控湿设备及其他必备的工具、用具等等，其保有量以及实际使用情况必须达到合格的标准，这是药品流通环节中最重要的保”质”手段，是关键的关键。按药品的理化性质和不同的储放要求分类储放药品，才能保证药品在流通环节中的质量稳定。诚然，单个中小型医药经营企业对此的投入有困难，但笔者认为：几个中小企业可联合租或建共用的仓库，共同承担各项费用，这样就不难解决这一问题。做到了这些，药品从生产环节流转到流通环节实质上就是从GMP认证合格企业到GSP认证合格企业之间两个合格仓库之间的”移库”过程，医药经营企业的药品质量保障能力和药品保质水平将会是质的提高，GSP认证的目的也就达到了。
2、建立与砭件设施配套的现范化管理机制。实行严格的企业内部考核，按GSP实施细则中的有关规定及GSP认证检查中所检查的各项要求制定出一套严密的规章制度，建立SOP实施办法，并严格实施检查、考核、验证、评定、奖罚。从”人”的因素上来抓药品的保质工作，用制度管人，用数据说话，用规范化的管理程序方法科学地指导工作，以“软件”作“硬件”的保证，并不断改进使其逐步完善。
3、药品质量检查须建立一套切实可行的制度，确定一定的抽检比例，由供货方和接受方分别承担责任和抽样检验的损失。如抽样损失由供货方承担，检查费用由接受方承担，以实施开封外观质量检查和实验室检查。如受条件限制自己无法检查的，则按规定报药检部门检定(新药、首营品种特别需要)，检查费用由供、受方各承担一部分。在保障药品质量的仓储”硬件"合格的前提下，加强药品质量检查的软、硬件建设，可进一步确保药品质量的稳定和使用安全。
4、实行有效用药品在储存条件停告的情况下如发现质量问题由厂(供)方负责的制度。SDA已在2001年9月份下达通知，自2001年12月1日起所有生产企业必须在自己所生产的药品包装上注明有效期，且最长期限不得超过5年。这条规定的发布有助于医药中小型经营企业在其”硬件”符合规定的前提下，解决工商之间发生药品质量问题时的责任划分和处理，即商家储放条件不符合标准而产生的质量问题由商家负责，商家储存条件符合标准所产生的质量问题由广(供)方负责。厂家对自己生产的品种在有效期内应负有完全责任，这样厂家和商家就能明确各自的责任范围，协调好工作，双方都为维护药品质量稳定而共同努力。
总之，实施GSP不能延误，中小型医药经营企业的负责人必须从思想上高度重视，并切实按标准对自己的企业实施改造，仓储设施设备必须达到GSP实施细则和有关认证标准中所规定的要求，不能存侥幸心理。力争在GSP认证中顺利获得通过。在抓”硬件”建设的同时，也要加大力度抓“软件”(文件、规定、SOP、考核等)及配套的规范化管理。GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。
(二)填报认证申请书应注意的问题
1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致;必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。
2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。
3、法定代表人的技术职称。
4、明确联系人。
5、企业基本情况的说明：
(1)企业组建的历史;
(2)企业现状的简要描述：
a、组织机构和人员状况;
b、设施设备状况;
c、经营规模和经营状况。
省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣药品问题。
(三)资料报送中应注意的问题
1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。
2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。
3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。
4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。
5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。
6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。
7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。
8、仓库平面图按要求标明功能分区。
9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：
1、认识要明确，态度要端正
2、概念要清楚
3、数据要准确，资料要全面，填写要规范
4、核实情况要及时
5、工作应指定专人负责
(四)检查中应避免的几种做法
o竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批评，轻视检查员意见
o尽可能少说话，不回答问题
o一问三不知
o高谈阔论，纠缠问题，拖延时间
o对问题百般辩解，拒不承认
(五)现场检查陪同人员的要求应是企业负责人或经营、管理部门的负责人应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(六)如何把实施GSP的工程具体落实
一方面，GSP认证“特事特办”，资金应首先满足GSP认证的需要。实施GSP，领导是关键。领导不仅要有超前的意识，着眼于企业的发展本来，而且还要亲身投入到各个细节，带领一批熟悉GSP认证的工作人员进行具体操作，解决实施中的实际问题。我公司成立的各级GSP认证领导小组均由主要领导负责，其他领导酝合而组成。
另一方面，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业的每一个职工来抓，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从化验员到仓库保管员都脱离不了质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协调配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。具体来说，公司应把GSP认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到人头：公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构，主要负责认证工作的管理、督促、协调;公司质管部负责检查、考核、技术指导和资料收集、信息传递;各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任，并负责本单位实施GSP的具体操作;储运部门负责药品的保菅储存、在库养护、分类管理及运送药品;建设部负责硬件设施改造;人事部负责全公司员工教育培训、上岗资格审定及人员调配、健康档案建立;管理部主管制度修订及制度执行情况考核。由于任务明确，责任清楚，措施落实，GSP认证工作做到了项项人有抓，层层有人管，条条都落到了实处。
如何提高职工的思想认识提高职工的思想认识开展GSP认证：从大处来讲是关系到人民群众用药安全，从小处来讲，是涉及到企业及员工在市场竞争中的生存发展，企业发展离不开先进的现代化规范管理，而员工的生存离不开企业的发展。提高职工的思想认识随着国家体制的不断健全，加入WTO的实现，不能实现GSP认证的企业将面临被市场竞争淘汰的危险，这些都关系到每个职工的切身利益，要通过学习使员工从认证初期的”要我认证”的消极态度转变成为后来的”我要认证”的积极行动，消除侥幸过关心理提高职工的思想认识。
(七)实现GSP应从哪些方面强化管理
根据《药品管理法》和GSP认证的要求，结合我国医药企业的现状应重点从以下14个方面强化管理：(1)首营企业和首营品种的审核;(2)药品入库质量验收管理;(3)特殊药品及贵重药品的管理;(4)效期药品的催、促销及管理;(5)不合格药品的管理;(6)退货药品的管理;(7)药品缺药登记的管理;(8)零售工作规范管理;(9)质量信息的收集管理;(10)零售连锁统一购进、配送的管理;(11)药品的分类管理(处方药与非处方药的分类管理);(12)各种记录、台帐及表格等凭证的管理;(13)药店售后服务的规范管理;(14)制度执行情况检查考核管理规定。由于有了各种制度，并严格执行，促进了管理的硬化进程，有效地规范了运作程序，实现了各个质量环带都有制度可查，有章可循，在药品质量管理方面做到了一环紧扣一环，一环监督一环，各环相互连接，相互制约，相互监督，使药品质量得到了有力地保证。在制度执行过程中做到了两个”严格”(严格要求，严格监督)，以管理部为主，质管部配合，对制度的执行情况进行定期或不定期考核，并将考核情况记录在案，做得差的给予书面通报，要求定期整改;考核与奖金挂钩，质量与效益挂钩，严格奖惩，坚决执行质量一票否决制。
(八)药业企业如何实现硬件与人员配备
硬件设施是实施GSP认证的基础，没有相应的硬件设施条件，要保证药品的质量是难以办到的，为此企业需投入相当数量的资金对必须改造的硬件设施进行了改造，而且尽量向高标准看齐，要求完全达到GSP认证所提出的标准。首先是保证药品储存质量安全，对公司的仓库要进行全面改造，根据药品储存的要求，要分别设置低温库、阴凉库和常温库，按照药品的分类管理又分别设置了中成药及化学药制剂药品库、中药饮片库、中药材库及特殊药品管理库，各库房均安放了底垫或货架。配置了温湿度调节装置及防鼠、防虫、防乌、蔽光设施，严格执行色标管理，“五区”、“五距”划分也十分清楚。其次是要对零售药房进行了统一装修，对各种标识也作了统一规定。为了及时发现药品在购进及贮存中的质量变化，还需改建药品检测中心，新购入检测仪器，设有仪器分析室、化学分析室、常规检测室、卫生学检查室及拥有几千余种标本的中药标本室。
医药是特殊品，经营医药商品应由一大批具有专业知识的技术人员来完成，公司为此也要作出努力。在各级领导岗位上配齐了一批具有药学专业中级以上技术职称的管理人员，分管质量的领导及公司质管部亚副部长分别为主任药师和副主任药师，各分公司质管部门负责入也都由具有主管药师(工程师)或执业药师资格的人员担任，质量验收员、养护员、计量员均通过市药监局统一培训后持证上岗，各零售药房均配有具有药师以上职称的人员担任驻店药师，药房质量验收员也是由药上或具有中专学历的药学技术人员担任。各级质量人员的总数比例超过了GSP认证条件的要求。不管是在硬件设施的改造还是各类技术人员的合理配备上都要完全能保证公司经营药品质量管理的要求。
二 : GSP认证
GSP (Good Supply Practice)
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
“www.61k.com。GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念，配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略，并据以制订目标。
GSP优良商店的基本条件，商店必需备有营利事业登记证及安全合法经营的卖场，并通过安全、卫生等基本评核标准，才可取得GSP优良商店认证的资格。
一般消费者或是店家对GSP的真正意义为何，尚处在懵懂的阶段，甚至将GSP与ISO9002混为一谈。其实，这两者虽同为品保系统，但精神却大异其趣；目前国内在管理概念中有几项与业者相关，GSP (Good Supply Practice) 的概念是可以推展到其它的作业环节，如试验室的管理方面有GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES ) ，在产品的制造方面有GMP( GOOD MANUFACTURING PRACTICES ) ，而产品使用规范上则有GUP ( GOOD USING PRACTICES ) ，GSP是针业商店、供销、服务的质量保证系统。
与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与B公司虽同样取得ISO 9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异；GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。
GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO 9002则无法做如此的转换及适用。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；
5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；
7、企业所属经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
10、企业经营场所和仓库的平面图。
三 : gsp认证整改报告12603
篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
企业名称：遵义县中西药永康药堂
认证范围：零售
经营方式：零售
经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素
2015年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。
（www.61k.com。针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：
1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603）
整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。
整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日
2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611） 整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信
息的收集
整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日
3、企业未对质量管理文件及时修订（13602）
整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。
整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日
4、缺少药品采购人员管理职责（13901）
整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责
整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日
5、“乙类药品”标识有误（16402）
整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识
整改责任人：应良辉 整改落实时间：2015年5月8日
遵义县中西药永康药堂
质量负责人：应良辉
2015年5月8日
篇二：GSP认证检查缺陷项目整改报告
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
GSP认证检查缺陷项目整改报告
延安市食品药品监督管理局：
贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：
1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；
整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；
整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。
整改措施：立即收集药品质量信息归档。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；
整改措施：立即建立健全培训档案。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；
整改措施：及时更换新的干湿温度计。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；
整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；
整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；
整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行 。 整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；
整改措施：立即建立药品召回制度。
整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15
通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
2015-08-15
篇三：GSP认证整改报告表(共8篇)
篇一：2014年度gsp认证整改报告
xxxx大药房
xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，
就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据gsp要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责 任 人：xxx
6、检 查 人：xxxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法
律的保护。
3、整改措施：
根据gsp的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，
加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货
数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
四、 （16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。
2、 风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
特此报告，请审查。
xxxxxxxx大药房
2014年7月21日
篇二：药店关于gsp认证现场检查整改报告
关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告
xxxxx食品药品监督管理局：
xxxx食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照gsp要求完成了整改工作。 特此报告
附：gsp认证现场检查不合格项目整改情况表
xxxxxxxxxxxxxxx利民药房
2010年5月16日
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表
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填表单位：xxxxxxxxxx利民药房
篇三：关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
xxxx
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
xx食品药品监督管理局：
按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：xxx
整改时间：xx月xx日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：xxx
整改时间：xx月xx日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
xxxx医药有限公司
xxxx年xx月xx日
篇四：gsp认证检查缺陷项目整改报告
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
gsp认证检查缺陷项目整改报告
延安市食品药品监督管理局：
贵局于2015年 8月 14日安排了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：
1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；
整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。
2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；
整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。
3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。
整改措施：立即收集药品质量信息归档。
4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；
整改措施：立即建立健全培训档案。
5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。
6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；
整改措施：及时更换新的干湿温度计。
7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；
整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。
8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。
9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；
整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。
10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；
11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；
整改措施：立即建立药品召回制度。
通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
2015-08-15
篇五：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告
******药店文件
****[2014]5号
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：
药店于2014年 月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的
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