一 : 注射用血凝酶说明书

注射用血凝酶说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用血凝酶

商品名称：巴曲亭

英文名称：Hemocoagulase Atrox for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xueningmei

【成 份】：本品含1个单位巴西矛头蝮蛇（Brothrops atrox）的蛇毒中分离和纯化的蛇毒血凝酶，不含神经毒素及其它毒素。（www.61k.com)辅料为：明胶（水解）、氧化钙、甘露醇。

【性 状】 本品为冻干粉针，白色或类白色冻干块状物或粉末。

【药理作用】血凝酶是从巴西蝮蛇属Brothrops atrox的毒蛇液中分离标定得到的一种酶性止血剂，为类凝血酶，作用于纤维蛋白原产生纤维蛋白单体A及易溶性多聚体。后者再被凝血酶转化成纤维蛋白凝块。该酶含血小板素

（thrombocytin)增强血小板功能。1ml含1个克氏单位（Klobusitzky Unit，KU，以首创者命名)，可口服、局部应用、肌注及静脉推注，1-2KU万次，1-2次/日。5-15分钟起效，维持24小时。

血凝酶 注射用血凝酶说明书

【适 应 症】 本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。［www.61k.com］

【规 格】1单位

【用法用量】静注、肌注或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1～2单位(1～2支)；儿童0.3～0.5单位（约1/3～1/2支）。紧急出血：立即静注0.25～0.5单位（1/4～1/2支），同时肌注1单位（1支）。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位（1支），术前1小时肌注1单位（1支），术前15分钟静注1单位（1支），术后3天，每天肌注1单位（1支）；咯血：每12小时皮下注射1单位（1支），必要时，开始时再加静注1单位（1支），最好是加入10ml的 0.9%NaCl液中，混合注射；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位（1支），至出血完全停止。

巴曲酶1-2克氏U，1-2次/日，儿童0.3-0.5-1克氏U/d，口服或局部应用、肌内注射及静脉滴注。静脉给药时可以生理盐水10-100ml进一步稀释。

血凝酶 注射用血凝酶说明书

【不良反应】 不良反应发生率较低，偶见过敏样反应。［www.61k.com)如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁 忌】

1. 虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。

2．对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1．播散性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血不宜使用本品。

2．血中缺乏血小板或某些凝血因子（如凝血酶原）时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用本品。

3．在原发性纤溶系统亢进（如：内分泌腺、癌症手术等）的情况下，宜与血抗纤溶酶的药物联合应用。

4．应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。

5．使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

血凝酶 注射用血凝酶说明书

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。[www.61k.com］

【药理毒理】

1. 药理作用 注射1单位的注射用血凝酶后20分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1/2或1/3。这种止血能保存2～3天，注射用血凝酶仅具有止血功能，并不影响血液的凝血酶原数目，因此，适用本品无血栓形成危险。

2. 毒理研究 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮 藏】 避光、冷暗处（2～10℃）保存

【包 装】低硼硅玻璃管注射剂瓶， 5支/盒。

【有 效 期】 暂定24个月

【执行标准】WS-350(X-318)-2001

【批准文号】国药准字H20041419

二 : 立芷雪(注射用血凝酶)说明书

通用名称：
注射用血凝酶
功能主治：
本品用于需减少流血或止血的各种医疗情况下，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。
预防：手术前用药，可减少出血倾向，避免或减少手术及手术后出血。
用法用量：

静脉注射、肌肉注射，也可局部使用。
儿童：每次0.3-0.5-1.0KU， 。或遵医嘱。
成人：每次1.0—2.0KU， 紧急情况下，立即静脉注射1.0KU，同时肌肉注射1.0KU。
各类外科手术：手术前1小时，肌肉注射1.0KU，或手术前15分钟，静脉注射1.0KU。
手术后每日肌肉注射1.0KU，连用三天，或遵医嘱。
在用药期间，应注意观察病人的出、凝血时间。
应防止用药过量，否则疗效会下降。

不良反应：

不良反应发生率极低， 偶见过敏样反应。如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

禁忌：
虽无关于血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。
注意事项：

1. 大、中动脉，大静脉受损的出血，必须首先用外科手术处理;弥漫性血管内凝血(DIC)导致的出血时慎用;血液中缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。
2. 使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应， 请咨询医生。
3. 同时使用其他药品， 请告知医生。
4. 请放置于儿童不能够触及的地方。

成份：
由巴西矛头蝮蛇(Bothrops Atrox)的蛇毒中分离提纯的血凝酶。本品所含的辅料为甘氨酸、部分水解明胶、聚维酮C-15和尼泊金甲酯钠。
每瓶含一个克氏单位(KU)的血凝酶。一个克氏单位是指在体外37℃下，使1ml标准人血浆在60±20秒内凝固的血凝酶活性量。
孕妇及哺乳期妇女用药：
尚无关于怀孕期的研究，故除非紧急情况，一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。
儿童用药：
儿童可应用本品。
老年用药：
无特殊要求。或遵医嘱。
药物相互作用：
不能与无水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否则可降低止血疗效。结合钙成份的物质(如EDTA)会减弱本品疗效。

三 : 注射用血凝酶：注射用血凝酶-成份，注射用血凝酶-性状

注射用血凝酶，适应症为本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -成份

［www.61k.com］由巴西矛头蝮蛇的蛇毒中分离提纯的血凝酶。本品所含的 辅料为甘氨酸、部分水解明胶、聚维酮C-15和尼泊金甲酯钠。

每瓶含1个克氏单位的血凝酶。1个克氏单位是指在体外37℃下，使 1ml标准人血桨在60 ±20秒内凝固的血凝酶活性量。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -性状

本品为白色疏松的冻干粉末； 无嗅， 易溶于水。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -适应症

用于需减少流血或止血的各种医疗情况下，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。

预防：手术前用药，可减少出血倾向，避免或减少手术及手术后出血。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -用法用量

静脉注射、肌肉注射，也可局部使用。

儿童：每次0.3-0.5-1.0KU， 。或遵医嘱。

成人：每次1.0—2.0KU， 紧急情况下，立即静脉注射1.0KU，同时肌肉注射1.0KU。

各类外科手术：手术前1小时，肌肉注射1.0KU，或手术前15分钟，静脉注射1.0KU。

手术后每日肌肉注射1.0KU，连用三天，或遵医嘱。

在用药期间，应注意观察病人的出、凝血时间。

应防止用药过量，否则疗效会下降。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -不良反应

不良反应发生率极低， 偶见过敏样反应。如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -禁忌

虽无关于血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -注意事项

大、中动脉，大静脉受损的出血，必须首先用外科手术处理；弥漫性血管内凝血(DIC)导致的出血时慎用；血液中缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。

使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应， 请咨询医生。

同时使用其他药品， 请告知医生。

请放置于儿童不能够触及的地方。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -孕妇及哺乳期妇女用药

尚无关于怀孕期的研究，故除非紧急情况，一般不予使用。孕期未超过3个月的妇女不适合使用。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -老年用药

无特殊要求。或遵医嘱。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -药物相互作用

不能与无水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否则可降低止血疗效。结合钙成份的物质(如EDTA)会减弱本品疗效。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -药物过量

目前尚无药物过量使用的文献报道。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -药理毒理

注射1.0KU注射用血凝酶20分钟后，测定健康成年人的出血时间会缩短至1/2或1/3。这种止血能力可保持2-3天，本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -药代动力学

据文献报道，血凝酶注射液皮下与肌内使用： 在15-25分钟后开始产生作用， 药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用： 在5-10分钟后就开始产生作用。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -包装

西林瓶包装。1.0KU×5瓶/盒(每盒5瓶，每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂)，每盒配2ml×5支注射用水。

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -执行标准

进口药品注册标准JX20010125

蛇毒血凝酶_注射用血凝酶 -包装贮藏

规格

1单位

储存

密闭，避光储存。

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